Estudio de bioequivalencia de montelukast en tabletas masticables de 5 mg

• Medina, Ángela Piedad ^[1] ; Olaya, Francisco Javier ^[1] ; Navas, Mónica Patricia ^[1] ; Tilano, Ángela María ^[1] ; Muñoz, Enrique ^[1]
  1. [1] Delivery Technologies S.A.S., Envigado, Colombia
• Localización: Biomédica. Revista del Instituto Nacional de Salud, ISSN-e 2590-7379, ISSN 0120-4157, Vol. 32, Nº. 3, 2012, págs. 399-407
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Bioequivalence study of montelukast 5 mg chewable tablets
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    Introducción. La importancia de los medicamentos genéricos radica en la posibilidad de la disminuciónde los costos en el sistema nacional de salud, sin sacrificar la calidad del servicio ni la eficacia y laseguridad de los tratamientos.Es importante resaltar que los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que los perfilesfarmacocinéticos del producto de prueba y del producto de referencia son similares e intercambiables.El montelukast sódico está indicado para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, en adultosy pacientes pediátricos de 12 meses de edad o más. En general, es bien tolerado y las reaccionesadversas son un poco más frecuentes en los pacientes tratados con el fármaco que en los tratadoscon placebo.Objetivos. Comparar la biodisponibilidad de Amisped®, montelukast en tabletas masticables de 5mg fabricadas por Sanofi-Aventis con la de Singulair®, montelukast en tabletas masticables de 5 mgelaboradas por Merck Sharp & Dohme.Materiales y métodos. Se comparó la magnitud y la velocidad de la absorción de montelukast en 18voluntarios sanos, empleando un diseño cruzado completo al azar. El bioanálisis de las muestras sehizo por cromatografía líquida de alta resolución.Resultados. Los resultados para el genérico y el innovador, respectivamente, fueron: Tmax (horas)2,17±0,73 y 2,28±0,88; Cmax (ng/ml) 607,42±122,92 y 627,69±134,17; AUC0-t (ng*h/ml) 3.316,39±861,57y 3.545,40±1.070,07; AUC0-∞ (ng*h/ml) 3.450,92±904,89 y 3.722,03±1120,60; Ke (1/h) 0,25±0,05 y0,23±0,04 en el intervalo de confianza de 0,99-1,00 para lnCmax y 0,94-1,06 para lnAUC0-∞.Conclusiones. La formulación ensayada de Amisped® de Sanofi-Aventis es bioequivalente a laformulación de referencia Singulair® de Merck Sharp & Dohme. doi: http://dx.doi.org/10.7705/biomedica.v32i3.708 

  • English

    Introduction. The importance of generic drugs is the possibility of reduced costs in the national healthsystem without sacrificing quality of service and the efficacy and safety of treatments.However, bioequivalence studies must show that the pharmacokinetic profiles of the test product andreference product are similar and interchangeable. Montelukast sodium is indicated for the prophylaxisand chronic treatment of asthma in adults and pediatric patients 12 months of age or older. It is generallywell tolerated, although adverse reactions are more frequent in patients treated with the drug than inthose treated with placebo.Objectives. To compare the bioavailability of Amisped® (5 mg montelukast chewable tablets)manufactured by Sanofi-Aventis and 5 mg chewable tablet montelukast (Singulair®) developed by Merck.Materials and methods. The magnitude and rate of absorption of montelukast was compared in 18healthy volunteers using a randomized complete crossover design. The bioassay was performed byhigh performance liquid chromatography.Results.Results are indicated for the generic and innovator, respectively: Tmax (h) 2.17±0.73, 2.28±0.88;Cmax (ng/mL) 607.4±122.9, 627.7±134.2; AUC0-t (ng*h/ml) 3,316±861, 3,545±1,070; AUC0-∞ (ng*h/ml) 3,450±904, 3,722±1121; Ke (1/h) 0.25±0.05, 0.23±0.04 in the confidence range of 0.99-1.00 for lnCmaxand 0.94-1.06 for lnAUC0-∞.Conclusions. The formula tested in Amisped® from Sanofi-Aventis is bioequivalent to the referenceformulation of Merck Singulair®.doi: http://dx.doi.org/10.7705/biomedica.v32i3.708