¿Debemos las Sociedades Científicas participar en los Procesos Regulatorios de los Medicamentos Biológicos y Biosimilares?

• Autores: Cesar Burgos
• Localización: AsoColDerma: Revista de la Asociación Colombiana de Dermatología y Cirugía Dermatológica, ISSN-e 2590-843X, ISSN 1657-0448, Vol. 22, Nº. 1, 2014 (Ejemplar dedicado a: January - March), págs. 16-17
• Idioma: español
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• Resumen

  • La discusión sobre los Biotecnológicos y Biosimilares involucra varios aspectos aparte de las secuencias de procesos de validación admitidos universalmente para las solicitudes de registro. Los países desarrollados han diseñado y aplicado esquemas de validación de los Biotecnológicos (Biológicos y Biosimilares) que espectralmente podemos clasificar en regulaciones patrones (EMA, FDA, OMS, ICH) ; en el medio, otras iniciativas regulatorias con características especiales y exigentes protocolos, como acontece en Canadá, Japón y países escandinavos; para desembocar en procesos con niveles distintos de independencia , tal es el caso de Chile, Brazil y Venezuela , donde se dan –en los dos últimos- curiosas normas restrictivas para los Biosimilares.