Efectividad del ketoconazol oral en el tratamiento de la dermatitis seborreica moderada a grave

• Autores: Camilo Andrés Morales, Guillermo Sánchez
• Localización: AsoColDerma: Revista de la Asociación Colombiana de Dermatología y Cirugía Dermatológica, ISSN-e 2590-843X, ISSN 1657-0448, Vol. 19, Nº. 2, 2011 (Ejemplar dedicado a: April - June), págs. 109-116
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Effectiveness of oral ketoconazole in the treatment of moderate to severe seborrheic dermatitis
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    Introducción: La dermatitis seborreica es una enfermedad inflamatoria cró- nica de difícil manejo, que puede afectar diferentes zonas anatómicas. Su tratamiento con derivados imidazólicos, como el ketoconazol, produce resultados variables que dependen tanto de la seriedad y extensión de las lesiones como de la vía de administración del medicamento. El ketoconazol oral ha sido el tratamiento de elección en el manejo de la dermatitis seborreica moderada a grave en el Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta; sin embargo, no existen estudios clínicos en Colombia que hayan evaluado su efectividad. El objetivo del presente estudio fue establecer la efectividad del ketoconazol oral en casos de dermatitis seborreica moderada a grave, comparando el compromiso clínico antes del tratamiento y después de él.

    Materiales y métodos: Se llevó a cabo un estudio clínico seudoexperimental para evaluar la efectividad de un ciclo de tratamiento con 200 mg diarios de ketoconazol durante treinta días. Se incluyeron 96 pacientes con diagnóstico de dermatitis seborreica moderada a grave, que aceptaron participar en el estudio siguiendo los principios de buenas prácticas clínicas. Para establecer el grado de compromiso, se utilizó la escala de gravedad de dermatitis seborreica de la guía de práctica clínica del Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta. Esta escala incluye el grado de descamación, la presencia de prurito y eritema, y la localización anatómica. Los valores se establecen en un rango de 0 a 100, donde 100 es el nivel de compromiso máximo. Se incluyeron pacientes con puntuaciones iguales o superiores a 50, punto de corte para establecer el compromiso moderado. Se consideraron casos graves los que obtuvieron valores superiores a 75 puntos. El porcentaje de mejoría obtenido se calculó a partir de la diferencia entre el grado de compromiso inicial y el compromiso al final del ciclo. Un tratamiento fue considerado efectivo cuando la mejoría obtenida al final del tratamiento fue igual al 70% o mayor.

    Resultados: Ochenta y seis sujetos finalizaron el estudio, con un porcentaje de pérdidas en el seguimiento de 11%. La media de compromiso al ingreso fue de 67 puntos y al terminar el ciclo de tratamiento, de 33 puntos. Se establecieron diferencias significativas en las medias antes del tratamiento y después de él (p=0,001). El 48% (IC95 %: 37-58) de los sujetos alcanzaron un porcentaje de mejoría clínica igual al 70% o mayor. Se presentaron efectos secundarios en 11 pacientes (12,8%; IC95 %: 6,5-21,7), definidos como leves y de resolución espontánea.

    Conclusiones: El ketoconazol oral es una alternativa terapéutica en el tratamiento de pacientes con dermatitis seborreica moderada a grave, con un perfil de seguridad adecuado a las dosis utilizadas y durante el tiempo establecido en este estudio.

  • English

    Introduction: Seborrheic dermatitis is a chronic inflammatory disease difficult to treat that mainly affects seborrheic areas of skin and scalp. Successful therapy with imidazole derivatives like ketoconazole is variable depending on the severity of the lesions and the affected areas, as well as medication administration. Oral ketoconazole has been considered the first-line therapy for moderate to severe seborrheic dermatitis at the Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta, nevertheless no clinical trials evaluating the action and effectiveness of ketoconazole in seborrheic dermatitis are available in Colombia. The aim of this study was to establish the effectiveness of oral ketoconazole in moderate to severe cases of seborrheic dermatitis by comparing clinical parameters before and after the treatment.

    Materials and methods: A quasi-experimental design was used to evaluate effectiveness of ketoconazole at 200 mg once daily for 30 days. The study population included 96 patients with diagnosis of moderate to severe seborrheic dermatitis who accepted to participate in the study following the principles of good clinical practice. The seborrheic dermatitis severity scale of the Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta clinical practice guideline was used to assess the grade of severity of seborrheic dermatitis. This scale includes scaling, itching, ertythema and anatomic location. The scores are set in ranges from 0 to 100, where the maximum level is 100. Patients with scores equal to or greater than 50 were included as a cut-off score to define moderate severity. Those who scored above 75 points were considered severe cases. General improvement degree was calculated from the difference between initial and final measure values. A treatment was considered effective when at least a 70% improvement was reached.

    Results: Eighty-six patients finished the study, and 11% were lost to followup. Mean score was 67 points at start and 33 points at end. We found statistically significant differences between means before and after treatment (p-value: 0,001). Forty-eight percent of patients showed at least a 70% improvement. There were adverse effects in 11 patients (12,8 %; CI 95%: 6,5-21,7) all of them were minor and self-limiting.

    Conclusion: Oral ketoconazole is a therapeutic alternative in the treatment for patients with moderate to severe seborrheic dermatitis. It has an adequate side effect profile at the doses used and during the time described in this study.