Resumen de Aplicación de la Simulación de Montecarlo para la evaluación de riesgos en el desarrollo de un método analítico según los principios de la calidad por diseño (QbD)
La simulación de Montecarlo es una poderosa herramienta para identificar factores influyentes e intervalos en los que realizar los ensayos de desarrollo analítico aunque, al tratarse de un modelo matemático, debe ser confirmada experimentalmente. Los resultados obtenidos y presentados en el trabajo confirman que dicha herramienta permite el análisis previo de las fuentes de variabilidad analítica y su importancia dentro de la fase de análisis de riesgos. Con ello, la confirmación experimental posterior debe centrarse exclusivamente en el uso de las variables puestas en evidencia con la simulación de Montecarlo, ahorrando así recursos y tiempo que no aportan valor al proceso global del desarrollo analítico.
