Eficacia y seguridad del ácido bempedoico en el síndrome coronario agudo. Diseño del ensayo clínico ES-BempeDACS

• Sergio Raposeiras-Roubín ^[7] ; Emad Abu-Assi ^[7] ; José Ángel Pérez Rivera ^[1] ; Pablo Jorge Pérez ^[2] ; Ana Ayesta López ^[3] ; Ana Viana Tejedor ^[4] ; Miguel José Corbí Pascual ^[8] ; Anna Carrasquer ^[5] ; César Jiménez Méndez ^[6] ; Cristina González Cambeiro ^[9] ; Aitor Uribarri González ^[10] ; Clara Bonanad Lozano ^[11] ; Marta Marcos Mangas ^[12] ; Ana Merino-Merino ^[1] ; Ester Sánchez-Corral ^[1] ; Isabel Santos-Sánchez ^[1] ; Lara Aguilar-Iglesias ^[1] ; Alberto Alen ^[3] ; José Rozado Castaño ^[3] ; Ester Mínguez de la Guía ^[8] ; Macarena López Vázquez ^[8] ; Francisco Manuel Salmerón Martínez ^[8] ; Ylènia Avivar Sáez ^[5] ; Alberto Villar Ruiz ^[6] ; José Antonio Panera de la Mano ^[6] ; Marina Teresa García García ^[6] ; Ana Pérez-Asensio ^[6] ; Daznia Bompart ^[11] ; Georgiana Zaharia ^[11] ; Albert Ariza-Solé ^[12]
  1. [1] Complejo Asistencial Universitario de Burgos

     Complejo Asistencial Universitario de Burgos

     Burgos, España

     
  2. [2] Hospital Universitario de Canarias

     Hospital Universitario de Canarias

     San Cristóbal de La Laguna, España

     
  3. [3] Hospital Universitario Central de Asturias

     Hospital Universitario Central de Asturias

     Oviedo, España

     
  4. [4] Hospital Clínico San Carlos de Madrid

     Hospital Clínico San Carlos de Madrid

     Madrid, España

     
  5. [5] Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

     Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

     Tarragona, España

     
  6. [6] Hospital Universitario Puerta del Mar

     Hospital Universitario Puerta del Mar

     Cádiz, España

     
  7. [7] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro, Vigo, Pontevedra, Spain
  8. [8] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Albacete, Albacete, Spain
  9. [9] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Montecelo, Pontevedra, Spain
  10. [10] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona, Spain
  11. [11] Servicio de Cardiología, Hospital Clínico Universitario, Valencia, Spain
  12. [12] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Bellvitge, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain

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• Localización: Revista española de cardiología, ISSN 0300-8932, Vol. 78, Nº. 1, 2025, págs. 56-63
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Efficacy and safety of bempedoic acid in acute coronary syndrome. Design of the clinical trial ES-BempeDACS
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    Introducción y objetivos En la práctica habitual, solamente 1 de cada 3 pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) alcanza cifras de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL) <55mg/dl en el primer año. El presente estudio pretende evaluar el impacto de un tratamiento intensivo precoz para el control lipídico tras un IAM.

    Métodos Ensayo clínico independiente, prospectivo, pragmático, controlado, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador (diseño PROBE), que analiza la eficacia y la seguridad de un tratamiento hipolipemiante oral triple: estatina de alta potencia+ácido bempedoico [AB] 180 mg+ezetimiba [EZ] 10 mg frente a la estrategia basada en las vigentes recomendaciones (estatina de alta potencia±EZ 10 mg) en pacientes con IAM. Se determina el cLDL en las primeras 48 h tras el IAM. Se aleatoriza 1:1 a AB+EZ o estatina±EZ sin AB a los pacientes con cifras, entre las 24 y las 72 h tras el IAM, de cLDL ≥ 115mg/dl sin estatinas previas, ≥ 100mg/dl tras estatina de baja potencia o alta potencia a dosis no máxima o ≥ 70mg/dl tras estatina de alta potencia a dosis máxima. El objetivo primario es el porcentaje de pacientes con cLDL <55mg/dl tras 8 semanas del tratamiento.

    Resultados Estos resultados aportarán información novedosa para el control del cLDL tras el IAM evaluando la utilidad de una estrategia hipolipemiante oral intensiva y precoz.

    Conclusiones El tratamiento hipolipemiante oral triple precoz frente al tratamiento recomendado por las guías de práctica clínica podría facilitar la optimización del cLDL en los primeros 2 meses tras el IAM (periodo de alto riesgo).

  • English

    Introduction and objectives Only about 1 out of every 3 patients with acute myocardial infarction (AMI) achieve low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) values <55mg/dL in the first year. The present study aims to evaluate the impact of early intensive therapy on lipid control after an AMI.

    Methods An independent, prospective, pragmatic, controlled, randomized, open-label, evaluator-blinded clinical trial (PROBE design) will analyze the efficacy and safety of an oral lipid-lowering triple therapy: high-potency statin+bempedoic acid (BA) 180mg+ezetimibe (EZ) 10mg versus current European-based guidelines (high-potency statin±EZ 10mg), in AMI patients. LDL-C will be determined within the first 48hours. Patients with LDL-C ≥ 115mg/dL (without previous statin therapy), ≥ 100mg/dL (with previous low-potency or high-potency statin therapy at submaximal dose), or ≥ 70mg/dL (with previous high-potency statin therapy at high dose) will be randomly assigned 1:1 between 24 and 72hours post-AMI to the BA/EZ combination or to statin±EZ, without BA. The primary endpoint is the proportion of patients reaching LDL-C <55mg/dL at 8 weeks after treatment.

    Results The results of this study will provide novel information for post-AMI LDL-C control by evaluating the usefulness of an early intensive lipid-lowering strategy based on triple oral therapy.

    Conclusions Early intensive lipid-lowering triple oral therapy vs the treatment recommended by current clinical practice guidelines could facilitate the achievement of optimal LDL-C levels in the first 2 months after AMI (a high-risk period).