Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para analizar la eficacia de la intervención de la Estr. de promoción de la salud y prevención en el SNS de España de cara a reducir el estado de fragilidad en adultos mayores prefrágiles o frágiles (FRAILMERIT): Protocolo del estudio

• Almudena Avendaño Céspedes ; Rafael García Molina ; Rubén Alcantud Córcoles ; Adriana Abizanda Saro ; Maximiliano Martínez Ramírez ^[1] ; Ignacio Morón Merchante ; Manuel Maestre Moreno ^[2] ; Antonio Aragonés Jiménez ^[3] ; Beatriz Rodríguez Sánchez ; Pere Torán ; Pedro Abizanda Soler
  1. [1] Centro de Salud Albacete Zona 4; Gerencia de Atención Integrada de Albacete.Albacete. España.
  2. [2] Centro de Salud La Carlota. Córdoba. España.
  3. [3] Centro de Salud El Sauzal. Tacoronte (Tenerife). España

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• Localización: Revista española de salud pública, ISSN 1135-5727, ISSN-e 2173-9110, Nº. 99, 2025
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Multicenter randomized clinical trial to analyze the efficay of the Spanish National Healthcare System intervention to reduce frailty status in prefrail or frail older adults (FRAILMERIT): Study protocol
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    FUNDAMENTOS // La fragilidad es una condición de salud frecuente y relevante en las personas adultas mayores de la comunidad, con importante repercusión sobre los resultados adversos de salud. Sin embargo, en España no se ha probado la intervención recomen-dada por la Estrategia de promoción de la salud y prevención en el Sistema Nacional de Salud (SNS). El objetivo principal es determinar la eficacia de una intervención basada en las recomendaciones de dicha Estrategia para reducir el estado de fragilidad en los adultos mayores residentes en la comunidad.MÉTODOS // Se realizará un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en 290 mayores de sesenta y nueve años de la comunidad pre-frágiles o frágiles, atendidos en vienticuatro cupos de centros de salud de España seleccionados. La randomización se realizará por clusters con una relación 1:1, siendo cada cluster un centro de Atención Primaria diferente para evitar contaminaciones. Toda la ins-trumentación se hará acorde con las guías del Documento del Ministerio de Sanidad español de 2022 para la prevención de la fragilidad. La intervención consistirá en un programa de ejercicio físico multicomponente en grupos reducidos de seis personas, una interven-ción nutricional y un programa formativo a los equipos de Atención Primaria, con dos periodos de tres meses de duración y un in-tervalo de descanso entre ambos de dos meses. El seguimiento será de ocho meses y la principal variable de resultado será el cambio del estado de fragilidad medido mediante el fenotipo de fragilidad y la herramienta Short Physical Performance Battery (SPPB). El análisis se realizará por intención de tratar. También se analizará si la intervención mejora la calidad de vida de los participantes, reduce el consumo de recursos sanitarios y es coste-efectiva.CONCLUSIONES // Los resultados del ensayo clínico permitirán evaluar si las intervenciones recomendadas por la Estrategia de promoción de la salud y prevención en el SNS de España son eficaces y coste-efectivas.

  • English

    BACKGROUND // Frailty is a common and relevant condition in community-dwelling older adults, with high implications for adverse health outcomes. However, the intervention recommended by the Spanish National Healthcare System has not been yet tested. The main objective is to determine the efficacy of this intervention in reducing frailty in community-dwelling older adults.METHODS // A multicenter randomized clinical trial in 290 pre-frail or frail community-dwelling older adults over 69 years of age of 24 selected Primary Healthcare teams in Spain will be carried out. Randomization will be carried out by clusters with a 1:1 ratio, each cluster being a different Primary Care center to avoid contamination. All the instrumentation will be done in accordance with the guidelines of the 2022 Document of the Spanish Ministry of Health for the prevention of frailty. The intervention will consist of a multicomponent physical exercise program in small groups of six older adults, a nutritional intervention, and an educational program for Primary Care teams, in two three-month periods, separated by two months. Follow-up period will be eight months, and the main outcome variable will be the change in frailty status measured with the frailty phenoty-pe and the Short Physical Performance Battery (SPPB). Analysis will be conducted under an intention-to-treat methodology. Quality of life changes, use of healthcare resources, and cost-effectiveness of the program will be analyzed. CONCLUSIONS // Results of the clinical trial will allow determining the efficacy and cost-effectiveness of the interventions proposed by the Spanish National Healthcare System to prevent and treat frailty.