Resumen de Factores de riesgo, tratamiento e investigación en cáncer de mama
Antecedentes: El cáncer de mama es el más frecuentemente diagnosticado y la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres en todo el mundo. Esta tesis se enmarca dentro del concepto de control del cáncer de la Organización Mundial de la Salud, que incluye cualquier posible iniciativa en el campo de la educación sanitaria y la prevención, el diagnóstico, el tratamiento, la rehabilitación, la formación o la investigación. Este estudio ayuda a completar con sendos trabajos las áreas de prevención, tratamiento e investigación del cáncer de mama donde existen brechas de conocimiento para el buen control de este tumor en nuestro país.
Objetivos: 1) Describir el consumo de tratamiento hormonal sustitutivo (THS) en mujeres participantes en un programa de cribado de cáncer de mama así como sus características y las de este tratamiento. 2) Describir el tratamiento inicial que reciben las pacientes con cáncer de mama y la supervivencia observada, así como los costes asociados al tratamiento quimioterápico y el grado de adecuación de este. 3) Identificar y describir los ensayos clínicos (EC) realizados en las mujeres con cáncer de mama en España.
Métodos: Para lograr los objetivos se desarrollaron diferentes metodologías: 1) Estudio descriptivo transversal mediante una encuesta del consumo de THS en las mujeres de entre 50 y 69 años que participaron en el Programa de Detección Precoz del Cáncer de Mama (PDPCM) durante periodo 2001-2005 en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. 2) Estudio de una cohorte retrospectiva de mujeres diagnosticadas por primera vez de cáncer de mama durante el año 2004 (casos incidentes) en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona y seguidas durante cinco años. 3) Estudio descriptivo de los EC en mujeres con cáncer de mama en España registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2003 (periodo de 5 años).
Resultados: 1) Participaron en el PDPCM 21.835 mujeres con una edad media de 57,6 años (86,7% postmenopáusicas). La prevalencia de consumo de THS en el momento del estudio fue del 5,2% (IC95% 5,3-6,0) y se administró con mayor frecuencia a mujeres entre 55 y 59 años. Los tipos más frecuentes fueron la tibolona (39,5%) y la combinación de estrógenos y progestágenos (30,4%). El nivel educativo alto se relacionó con mayor consumo de THS. 2) Se identificaron 260 mujeres con cáncer de mama con una edad media al diagnóstico de 59,7 años (DE=13,4). El 53,1% de las pacientes (138) recibieron quimioterapia (QT), el 73,2% adyuvante. Con esta última intención el esquema FAC (fluorouracilo con antraciclinas y ciclofosfamida) fue el más empleado (59,4%). La supervivencia global a los cinco años fue del 85,8%. El coste medio de la primera línea de QT por paciente fue de 4.388 € y el más alto se observó para las mujeres con QT para la enfermedad diseminada (7.000 €). Se aplicaron las recomendaciones de la guía de práctica clínica (GPC) vigente en el hospital en el momento del estudio en el 92,7% de las mujeres. 3) Se identificaron 72 EC en cáncer de mama realizados en España, 68 únicamente en mujeres; de ellos 67 eran multicéntricos (71,6% internacionales). La industria farmacéutica fue el promotor en dos tercios de los EC (en 4 de ellos conjuntamente con un grupo cooperativo de investigación). La medida principal de resultado (MPR) analizada con mayor frecuencia fue la tasa de respuesta (29,4%). La adjudicación de los eventos para la variable principal se hizo por un comité externo independiente en un 22,1%. La generación de la secuencia de aleatorización o la adjudicación de los eventos para la variable principal no se describían en el 68,7% y el 14,7% de los EC, respectivamente.
Conclusiones 1) La prevalencia estimada de consumo de THS durante el periodo 2001-2005 en mujeres de 50-69 años se sitúa alrededor del 5% y se observa el valor más alto en el grupo de 55 a 59 años de edad. La tibolona es el THS que se administra con mayor frecuencia y representa aproximadamente un tercio del THS consumido. Se confirma que las mujeres consumidoras de THS son más jóvenes, trabajan con mayor frecuencia fuera del hogar y tienen un nivel educativo más alto que las no consumidoras. 2) La mitad de las pacientes con cáncer de mama recibe QT y en tres cuartas partes esta se administra con intención adyuvante. La supervivencia global a los cinco años del diagnóstico de todas las mujeres del estudio supera el 85%. El coste medio de la primera línea de tratamiento con QT por paciente (excluyendo el coste de los anticuerpos monoclonales) supera los 4.000 €. Extrapolando estos resultados en función de la incidencia del cáncer de mama en España, el coste total de la QT de primera línea se acercaría a los 37.300.000 € cada año. Las indicaciones terapéuticas de la GPC del hospital se siguen en casi la totalidad de las pacientes. Las causas de no aplicación de estas recomendaciones suelen ser excepcionales y justifican la falta de adherencia a la guía. 3) En el periodo de estudio (1999 a 2003) se realizaron en España una media de 14 ensayos clínicos relacionados con el cáncer de mama en las mujeres. Esta es la localización tumoral en la que se desarrollan más EC con medicamentos en España. La mayoría de los EC realizados en cáncer de mama son multicéntricos y cuentan con la participación de centros internacionales. La MPR que se analiza con mayor frecuencia en los EC es la tasa de respuesta. La adjudicación de los eventos para la variable principal se hace por un comité externo independiente en una quinta parte de los EC. En un número importante de los protocolos de los EC no se describen aspectos importantes del diseño según los estándares internacionales para asegurar la transparencia en el reporte de los resultados de los EC.
