Resumen de Obtenció del consentiment informat en assaigs clínics: procés d’obtenció, comprensió i percepcions dels pacients
Objectius: 1) Descriure el procés d’obtenció del consentiment informat (CI) en pacients inclosos en assaigs clínics (AC) a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron. 2) Descriure els coneixements que expressen el pacients inclosos en els AC sobre aspectes clau dels mateixos. 3) Descriure les percepcions dels pacients sobre el procés d’obtenció del CI i la informació rebuda sobre aspectes clau dels mateixos. 4) Descriure la percepció dels investigadors sobre diversos aspectes del procés d’obtenció del CI en els AC. 5) Avaluar la variabilitat i els factors associats als coneixements dels pacients inclosos en AC Material i Mètode: Estudi prospectiu en el qual s’obté la informació a partir d’una entrevista personal als pacients inclosos en AC, i d’una enquesta als investigadors dels AC en els que participen els pacients Resultats: Es fa una entrevista personal a 140 pacients que participen en 40 AC diferents. Es fa l’enquesta a 51 investigadors dels AC. Els resultats indiquen que hi ha poc coneixement per part dels pacients d’alguns aspectes rellevant de l’AC, principalment d’aspectes de seguretat i metodològics de l’AC com l’aleatorització o la possibilitat de rebre un placebo. Els resultats també indiquen que la modificació d’alguns aspectes del procés d’obtenció del CI com són la lectura del full d’informació al pacient o la signatura diferida del CI poden contribuir a millorar el coneixement dels pacients. No obstant, el documenta un elevat grau de satisfacció dels pacients amb la informació rebuda i amb el procés de CI en general. La consideració conjunta de l’entrevista als pacients i l’enquesta als investigadors suggereix la importància de la informació verbal que dóna l’investigador en el coneixement que tenen els pacients atès que els aspectes valorats com a menys important per l’investigador a l’hora d’informar als pacients són també els menys coneguts pels pacients. Conclusions: En el procés d’obtenció del CI en AC es compleix adequadament amb el requisit legals de la signatura, però de manera subòptima amb les recomanacions ètiques i requisits legals de com ha de ser el procés d’obtenció del CI per tal que sigui vàlid. Malgrat es documenta un desconeixement d’aspectes importants de l’AC en una proporció rellevant de pacients, els pacients estan majoritàriament satisfets amb la informació rebuda i perceben tenir suficient informació per decidir. Els resultats de l’estudi suggereixen un impacte de la informació verbal que dóna l’equip investigador al pacient en el coneixement sobre l’estudi en el que participen. Modificar algun aspecte del procés d’obtenció del CI com és la signatura diferida del CI o la lectura del full d’informació al pacient podria afavorir la millora del coneixement dels pacients.
