Eficacia y seguridad de la olopatadina frente a la levocabastina en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional
- Autores: Daniel Carrasco Sánchez
- Directores de la Tesis: José María Ortega Bebía (dir. tes.), Jesús Montero Iruzubieta (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Sevilla ( España ) en 2005
- Idioma: español
- Número de páginas: 207
- Tribunal Calificador de la Tesis: José Manuel Benítez del Castillo Sánchez (presid.), Jesús Merayo Lloves (secret.), Jesús Montero Marchena (voc.), Pedro Alemany Marquez (voc.), Ignacio Montero de Espinosa Escoriaza (voc.)
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- Tesis en acceso abierto en: Idus
- Resumen
La conjuntivitis alérgica estacional es una de las patologías oculares más frecuentes, actualmente se dispone de una amplia farmacopea para luchar contra la alergia ocular, requiriendo en la mayoría de las ocasiones la utilización de varios fármacos, con distintos mecanismos de acción, para el control sintomático de la enfermedad. Por este motivo se investigó un fármaco con un mecanismo de acción múltiple, para intentar el control sintomático de la enfermedad con una monoterapia de fácil cumplimiento por parte de los pacientes, en comparación con la polifarmacia requerida actualmente. De esta forma surgió la Olopatadina al 0,1%, cuyo doble mecanismo de acción, como antihistamínico y como inhibidor de la degranulación de mastocitos, cumple en principio estos requerimientos.
Para comparar la eficacia y seguridad de este nuevo fármaco, se desarrolló un ensayo clínico controlado de tercera fase multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, randomizado, y con un control activo.
Se seleccionaron pacientes con historia de conjuntivitis alérgica estacional y test cutáneos positivos, contra los antígenos polínicos seleccionados, en los últimos doce meses previos a la inclusión del estudio. Además debían presentar signos y síntomas de conjuntivitis alérgica estacional moderada o grave en el momento de la inclusión.
Se dispensó de forma randomizada una suspensión oftálmica de Levocabastina al 0,05%, o de una solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% dos veces al día durante 6 semanas.
Se valoró la eficacia en cada visita mediante el registro de los signos y síntomas del paciente; tanto de forma objetiva como subjetiva.
Se cuantificó diariamente el nivel de polen ambiental para los antígenos polínicos seleccionados en cada lugar de investigación, para comprobar que el ensayo clínico se realizaba durante una estación polínica activa.
Por último, se compararon estadísticamente los resultados obtenidos en ambos grupos de tratamiento.
La solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% es superior a la suspensión oftálmica de Levocabastina al 0,05% en el control de los síntomas y signos oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
El objetivo principal de este estudio, es demostrar la superioridad de la solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% frente a la suspensión oftálmica de Levocabastina al 0,05%, en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional moderada o severa.
Como objetivo secundario, se investigó la eficacia de la Olopatadina al 0,1% en el control de los signos y síntomas nasales de la conjuntivitis alérgica estacional.
Recogiendo los resultados de las seis semanas de duración del ensayo clínico en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional, podemos extraer las siguientes conclusiones:
1. Los resultados del análisis de los parámetros primarios de eficacia favorecen la solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% frente a la suspensión oftálmica de Levocabastina al 0,05 en el alivio de la inyección acular en la visita del día 42. La solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% es marginalmente mejor que la Levocabastia al 0,05% en el alivio del picor en la visita del día 42.
2. Los resultados del análisis de los parámetros secundarios de eficacia muestran una clara superioridad de la Olopatadina al 0,1% sobre la Levocabadtina al 0,05%. La impresión del investigador fue superior para la Olopatadina al 0,1% que para la Levocabastina al 0,05% en el tratamiento de los signos y síntomas aculares de la conjuntivitis alérgica estacional. La solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% se mostró superior a la suspensión oftálmica de Levocabastina al 0,05% en el alivio del edema palpebral y la quemosis conjuntival.
3. La solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% es efectiva en el tratamiento de los signos y síntomas oculares y nasales de la conjuntivitis alérgica estacional, y produce una progresiva mejoría a lo largo de las seis semanas de duración del estudio.
4. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento no fueron serios en ningún caso, generalmente fueron leves o moderados usualmente se resolvieron con o sin tratamiento específico, y generalmente no requirieron la interrupción de la participación en el estudio.
5. No se encontraron diferencias estadísticas, o clínicamente relevantes, en la toma de agudeza visual al principio y final del estudio.
6. Ningún paciente experimentó cambios en la exploración del fondo de ojo sin dilatación pupilar durante el estudio.
7. No se evidenció una diferencia clínicamente relevante en los cambios de tensión ocular en las visitas de inclusión y salida del estudio entre los dos grupos de tratamiento.
8. La solución oftálmica de Olopatadina al 0,1% es segura y bien tolerada en niños, adolescentes, adultos y pacientes ancianos con conjuntivitis alérgica estacional.
