Resumen de Estudio clínico comparativo aleatorizado para evaluar la eficacia de la radiofrecuencia (RFO) frente a la técnica quirúrgica de la fleboextracción de vena safena interna y la técnica CHIVA en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica.
La insuficiencia venosa crónica representa un conjunto de síndromes clínicos cuya fisiopatología es la hipertensión venosa. Su elevada prevalencia y costes en términos de discapacidad y absentismo laboral motivaron este estudio para determinar las mejores estrategias de tratamiento quirúrgico. La ablación de las varices a través de accesos percutáneos y particularmente la radiofrecuencia (RFO) representa una técnica mínimamente invasiva, con menor morbilidad postoperatoria, rápida recuperación funcional y mayor satisfacción del paciente en términos de calidad de vida(CV).
OBJETIVO: Valorar la eficacia en términos de éxito clínico y ecográfico, así como la seguridad del procedimiento, dolor y respuesta en términos de calidad de vida de la técnica RFO en comparación con la fleboextracción y el CHIVA en el tratamiento de la insuficiencia de Vena Safena Interna (VSI) y de sus varices.
METODOLOGÍA: Ensayo clínico de "no inferioridad", comparando RFO frente a Fleboextracción y CHIVA. Desde Diciembre 2012 a Julio 2015 se incluyeron pacientes con varices primarias y reflujo de VSI confirmado por eco doppler, con diámetro superior a 4mm. Se valoró el éxito clínico, ecográfico e indicadores de seguridad a 1 año. Se valoró el dolor por escala analógica visual, la CV mediante cuestionario SF-36 y CIVIQ. La respuesta clínica se midió con la escala Venous Clinical Severity Score (VCSS). Para la hipótesis nula de “no inferioridad” para RFO, se estableció una diferencia del 15% como margen de no inferioridad. Para el análisis principal se consideró la población por intención de tratamiento (ITT). El análisis de seguridad entre las tres técnicas se hizo en la población según “tratamiento". Análisis estadístico mediante SPSS, variables cualitativas analizadas mediante Chi2 y en caso de significación estadística se realizaron las comparaciones mediante Mann-Whitney.
RESULTADOS: 225 extremidades aleatorizadas/intervenidas en tres grupos (74/69 RFO, 75/70 fleboextracción, 76/75 CHIVA). Se produjo un fallo técnico en el grupo RFO. 59% eran mujeres entre 40-50 años con clase clínica C2- C3,sintomáticas (80%). El diámetro de VSI > 6 mm en los tres grupos. El éxito clínico para RFO, Fleboextracción y CHIVA fue 92,8%, 97,1% y 82,7% respectivamente. La diferencia absoluta con respecto fleboextracción fue -4,3 % [IC95 %: -13,25 a 3,71 %] y frente a CHIVA fue 10 % [IC95 %: -0,96 a 20,00 %]. El éxito ecográfico para RFO, fleboextracción y CHIVA fue 89,9%, 95,7% y 57,3% respectivamente. No se pudo demostrar la “no inferioridad” de RFO frente a fleboextracción al objetivarse una diferencia absoluta de -5,8 % [IC95 %: -15,62 a 3,30 %]. Al realizar la comparación RFO y CHIVA, la diferencia absoluta fue de 32 % [IC95 %:18,41 a 44,92 %], concluyendo que la RFO es superior al CHIVA para el éxito ecográfico. Seguridad: Sin diferencias entre grupos a las 24 horas, 1 semana, 1-6-12 meses en las variables hematoma pierna, equimosis, infección, sangrado, induración, queloides, trombosis superficial y enfermedad tromboembólica. La incidencia de hematoma muslo fue 43.5%, 55.3% y 28.3% para RFO, fleboextracción y CHIVA respectivamente (χ² p=0,030). La incidencia de neuritis 1 año fue del 1.7%, 14.8% y 3% para RFO, fleboextracción y CHIVA respectivamente (χ² p=0,030) a favor de RFO y CHIVA.El dolor postoperatorio fue leve en todos los grupos, sin diferencias estadísticas.SF36 en su parámetro ”evolución” fue mejor para RFO frente a fleboextracción y CHIVA. Se evidenció una mejor puntuación en el CIVIQ tras la intervención en los tres grupos, sin diferencias. No hubo diferencias al valorar la respuesta clínica a 6 y 12 meses mediante el test VCSS.
CONCLUSIONES: La RFO es tan eficaz como la fleboextracción y CHIVA en el tratamiento de las varices de VSI a 1 año. La RFO es superior al CHIVA respecto al éxito ecográfico.
