Resumen de Ensayo clínico comparativo de eficacia y seguridad de la cifoplastia con balón vs la cifoplastia con implante expansivo de titanio en las fracturas vertebrales por compresión
Introducción Actualmente existen estudios que comparan la eficacia y seguridad de la cifoplastia con balón con vertebroplastia o con tratamiento conservador, no existiendo ningún ensayo clínico comparando dos técnicas de cifoplastia.
Hipótesis de trabajo Valorar la eficacia y seguridad de dos técnicas de cifoplastia en las fracturas vertebrales por compresión de origen osteoporótico.
Material y Métodos Se trata de un ensayo clínico-radiológico aleatorizado ciego, realizado en 30 pacientes con fracturas vertebrales que son sometidos a tratamiento quirúrgico, mediante un abordaje transpedicular percutáneo, previo consentimiento informado. Los paciente se dividen en dos grupos de tratamiento; uno mediante cifoplastia con balón y el otro mediante cifoplastia con implante expansivo de titanio.
Protocolo de seguimiento clínico-radiológico: 1. Tipo de fractura vertebral.
2. Fecha de producción de la fractura 3. Fecha de intervención quirúrgica 4. Días de hospitalización: a. Días totales b. Dias preIQ c. Días postIQ 5. EVA y ODI preoperatorio, 5 días postoperatorio, 1, 3, 6 y 12 meses.
6. Escala de satisfacción EQ-5D: preop, 1, 3, 6 y 12 meses.
7. Ingesta de analgésicos: preop, 5d postop, 1, 3, 6 y 12 meses.
8. Complicaciones intraoperatorias.
9. Efectos adversos.
10. Complicaciones seguimiento.
11. Fugas de cemento intraoperatoria 12. Radiografía anteroposterior y lateral en bipedestación: preop, 5 días postop, 6 y 12 meses.
13. TAC: preop 14. RMN: preop, 5 días postop y 6 meses.
Criterios de inclusión 1. Hombre o mujer entre 21 y 75 años, ambos incluidos.
2. 1 o 2 FVC dolorosas, de las cuales al menos una cumple todos los criterios siguientes: a. Fractura por osteoporosis diagnosticada o como causa sospechada.
b. FVC entre T7 y L3.
c. Fractura sufrida hace menos de 3 meses.
d. FVC que indica una disminución de la altura entre el 15% (como mínimo) y el 40% (como máximo) en el tercio anterior, medio o posterior del cuerpo vertebral con respecto a la configuración calculada antes de la fractura.
e. FVC que revela una señal hiperintensa en secuencias STIR o T2 en la resonancia magnética.
3. Paciente que no ha respondido a la farmacoterapia conservadora, lo que se define como una puntuación EVA de dolor de espalda ≥ 5 a las 6 semanas de haber iniciado el tratamiento de la fractura; o ≥ 7 a las 2 semanas del inicio de dicho tratamiento.
4. En la opinión del investigador, cuerpos vertebrales que son idóneos para la intervención con el sistema SpineJack y la cifoplastia con balón (es decir, tienen el diámetro pedicular apropiado, ausencia de protrusión de hueso cortical hacia el conducto raquídeo).
5. Paciente con puntuación IDO ≥ 30%.
6. Paciente que quiere y puede cumplir los requisitos del estudio.
7. Paciente que firma el formulario de consentimiento informado.
8. Mujeres postmenopáusicas, que se han sometido a una esterilización quirúrgica, o que toman anticonceptivos y se comprometen a seguir tomándolos mientras participen en el estudio y a no quedarse embarazadas durante el estudio.
Criterios de exclusión 1. FVC causada por tumor subyacente o posible 2. FVC causada por traumatismo de alto impacto o caída desde una altura considerable.
3. Cifosis segmentaría del cuerpo vertebral a tratar >30%.
4. Intervención quirúrgica previa en el cuerpo vertebral a tratar o en el nivel adyacente.
5. Déficit neurológico preexistente o clínicamente inestable.
Confirmación de mielopatía o radiculopatía por exploración física.
6. Imposibilidad de caminar sin asistencia antes de las fracturas 7. Evidencia radiográfica de fractura pedicular o ensanchamiento de apófisis interespinosa 8. Espondilolistesis > grado I en los cuerpos vertebrales a tratar 9. Antecedentes de cirugía espinal, incluido un aumento vertebral previo, en el último año 10. Cualquier osteopatía sistémica distinta de la osteoporosis (osteomalacia, osteogénesis imperfecta, etc.) 11. Coagulopatía irreversible y/o tratamiento regular con warfarina (Coumadin) u otro anticoagulante 12. Embarazo y lactancia 13. Dolor por cualquier otra afección que requiera tomar analgésicos narcóticos a diario 14. Dolor de espalda discapacitante por motivos ajenos a una fractura aguda 15. Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica al titanio o compuestos acrílicos.
16. Índice de masa corporal >40 17. Enfermedad cardiopulmonar grave (Insuficiencia cardíaca en estadio IV, enfermedad pulmonar obstructiva crónica de gravedad, etc.) 18. Cualquier otra enfermedad o afección médica que, en opinión del investigador, probablemente interfiera en el seguimiento a largo plazo (p.ej. cáncer) o aumente enormemente el riesgo de la cirugía. * 19. Cualquier indicio de toxicomanía 20. Participación en cualquier otro estudio de investigación.
21. Tratamiento a largo plazo con esteroides (en dosis ≥30mg/día durante más de 3 meses) 22. Paciente involucrado en litigios médicos, como demandas de indemnización por accidente o enfermedad laboral 23. Paciente con contraindicaciones para la RM.
* incluidos, entre otros, pacientes con contraindicaciones para la anestesia general (experiencia del cirujano).
Análisis estadístico: Kolmogorov-Smirnov para comprobación de distribución normal. Variables cuantitativas: media y desviación típica, cualitativas: distribución de frecuencias. Fisher, T-Student y Wilcoxon para comparación de resultados.
Resultados Fueron tratados un total de 30 pacientes, 33 niveles implantados, de los cuales 16 fueron implantes expansivos de titanio y 17 balones.
Distribución por sexos: 80% mujeres, 20% hombres (73,3 % mujeres en implante, 86,7% en balón).
La edad media de los pacientes fue de 67,9 años en el grupo implante y 68,3 en balón.
La media del IMC fue de 25,77 en el grupo del implante y de 27,39 en el balón.
EVA: 8 implante y 8,4 balón preoperatorio. 2,29 y 2,04 respectivamente postoperatorio. 0,333 y 1,5 12 meses. (p=0,037) ODI: 65,37% implante y 59,92 balón preoperatorio. 16,67% y 14,16% postoperatorio. 1,59 y 6,06 12 meses (p=0,004).
El test EQ-5D preoperatorio fue de 40,96 en el grupo implante y de 41,93 en el grupo balón.
El tiempo desde el inicio de los síntomas fue de 26,9 días en el grupo del implante y de 29,6 en el grupo balón.
En todos los resultados expuestos anteriormente no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
En cuanto a los tiempos quirúrgicos, el tiempo medio de cirugía fue de 23 minutos en grupo del implante expansivo y de 32 minutos en grupo balón; diferencias que fueron estadísticamente significativas (p=0,004).
En cuanto a la localización de la fractura, 27 pacientes presentaban fueron tratadas de un nivel vertebral y 3 pacientes de dos niveles (1 implante y 2 balón). La mayoría en los niveles situados en la charnela dorsolumbar sin encontrar diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos.
La media de la estancia hospitalaria fue de 1,2 días en el grupo implante expansivo y de 1,3 en el grupo balón, diferencias que no fueron estadísticamente significativas.
El EVA postquirúrgico fue de 15,9 en el grupo del implante expansivo y de 15,6 en el grupo balón, observando un descenso del EVA del 61,3% en el grupo implante y del 67,3% en el grupo balón, diferencias que no fueron estadísticamente significativas.
El ODI postquirúrgico fue del 15,3% en el implante y del 10,3% en el grupo balón, con un descenso del 45,6 y del 47,4% del ODI respectivamente; diferencias que no fueron estadísticamente significativas.
En cuanto a los parámetros radiológicos se observa una recuperación de la altura vertebral anterior de 5 mm en el grupo del implante y de 2,3 en el grupo balón.
Restauración altura vertebral en zona media,: 5 días postoperatorio: 4,1 mm implante y 1,44 balón (p<0,01). 6 meses: 3,14 y 0,72 respectivamente (p=0,001). 12 meses: 3,23 y 0,55 (p=0,001).
Pérdida radiología 6 meses dos pacientes y uno en 12 meses.
Fuga cemento, un caso implante, en L1, sin consecuencias.
Nuevas fracturas vertebrales en 3 vértebras (2 pacientes) implante y en 1 vértebra balón.
Conclusiones 1. Los resultados clínicos de este estudio confirman que ambas técnicas son seguras y eficaces para el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas.
2. Los resultados radiológicos indican que el procedimiento SpineJack® (implante expansivo de titanio) tiene un potencial mayor de restauración de la altura vertebral y mantenimiento en el tiempo comparado con el balón Kyphon®.
3. Este estudio muestra que el implante expansivo de titanio permite un procedimiento efectivo y con bajo riesgo para los pacientes con fracturas vertebrales por compresión con una reducción significativa del dolor y el consumo de analgésicos registrados desde el 5º día postoperatorio y mantenido en el tiempo.
4. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la mejora de los resultados clínicos en ambos grupos de tratamiento 5. Serán necesarios estudios a largo plazo para evaluar la aparición de deformidades, disbalances y afectación discal debidos a la pérdida de altura y a la falta de restauración anatómica del platillo vertebral, que puedan modificar los resultados clínicos entre ambos grupos.
