Monoterapia frente a terapia combinada de antihipertensivos para el tratamiento de primera línea de la hipertensión arterial. Revisión sistemática
- Autores: Francisco Javier Garjón Parra
- Directores de la Tesis: Juan Erviti López (dir. tes.), Carlos Aibar Remón (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Zaragoza ( España ) en 2016
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Francisco Bolúmar Montrull (presid.), José María Abad Díez (secret.), X. Bonfill (voc.)
- Programa de doctorado: Programa Oficial de Doctorado en Medicina
- Materias:
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- Resumen
ANTECEDENTES La hipertensión es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular y renal. Por su elevada prevalencia, constituye un grave problema de salud pública. Comenzar con un solo fármaco y con una combinación de dos fármacos son estrategias sugeridas en las guías clínicas como tratamiento inicial. Las recomendaciones no están basadas en evidencias sobre los resultados clínicamente relevantes. Algunas combinaciones de antihipertensivos han demostrado ser perjudiciales. No se conoce el balance real beneficio-riesgo de cada estrategia.
OBJETIVOS Determinar si existen diferencias en los resultados clínicos entre la monoterapia y el tratamiento combinado cuando se utilizan como tratamiento inicial para la hipertensión primaria.
MÉTODOS Revisión sistemática utilizando la metodología de la Colaboración Cochrane.
Se realizó una busqueda en: the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (1946, Ovid MEDLINE, Ovid Embase, the Latin American and Caribbean Health Science Literature Database (LILACS) (1982-junio 2015), ClinicalTrials.gov, Current Controlled Trials, and the International Clinical Trials Registry Platform (WHO-ICTRP) y The Hypertension Group specialised register hasta enero de 2015. Se buscó asimismo en los repositorios de estudios clínicos de las compañías farmacéuticas, en los informes públicos de la EMA y la FDA sobre combinaciones a dosis fijas y en las listas de referencias de revisiones y guías de práctica clínica.
Criterios de inclusión: ensayos aleatorizados, doble ciego, con al menos 12 meses de seguimiento en adultos con hipertensión primaria (presión arterial ≥ 140/90 mmHg o ≥ 130/80 mmHg si diabetes), que comparasen la combinación de dos antihipertensivos de primera línea con la monoterapia como tratamiento inicial. Los ensayos debían incluir al menos 50 participantes por grupo e informar de mortalidad, mortalidad cardiovascular, eventos cardiovasculares o eventos adversos graves.
Recogida y análisis de datos: dos autores independientemente seleccionaron ensayos para su inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Las variables de resultado primarias fueron mortalidad, eventos adversos graves, eventos cardiovasculares y mortalidad cardiovascular. Los resultados secundarios fueron los abandonos debidos a efectos adversos del fármaco, el alcanzar a controlar la presión arterial, según se definía en cada ensayo y el cambio de la presión arterial desde el inicio. Los análisis se basaron en principio de intención de tratar. Los datos sobre los resultados dicotómicos se resumieron como riesgos relativos con intervalos de confianza del 95%.
RESULTADOS Tras excluir 7292 referencias, se incluyeron tres estudios en los que un subgrupo de pacientes cumplía los criterios de inclusión. Ninguno de ellos se centraba en los pacientes que inician el tratamiento antihipertensivo, por lo que pidió a los investigadores datos de este subgrupo (monoterapia: 335; combinación: 233). Eran pacientes ambulatorios, en su mayoría europeos y de etnia caucásica. Dos ensayos incluyeron sólo pacientes con diabetes tipo 2, mientras que el otro excluía a pacientes tratados con antidiabéticos, hipolipemiantes o fármacos cardiovasculares. El seguimiento fue de 12 meses en dos ensayos y de 36 meses en el otro. La calidad de la evidencia es muy baja debido a la muy grave imprecisión, y por usar un subgrupo no definido de antemano. Los intervalos de confianza son extremadamente amplios para todos los resultados importantes e incluyen tanto daños como beneficios apreciables.
CONCLUSIONES El número de pacientes incluidos y, por tanto, el número de eventos son demasiado pequeños para obtener conclusiones acerca de la eficacia relativa de la monoterapia frente a la combinación de fármacos como terapia inicial para la hipertensión primaria. Se necesitan ensayos clínicos que aborden la cuestión, con la potencia suficiente para evaluar variables de resultado clínicamente relevantes.
