Desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad en un laboratorio de referencia "unidad de metales": acreditación según la UNE-EN ISO 15.189
- Autores: Silvia Izquierdo Álvarez
- Directores de la Tesis: Jesús Fernando Escanero Marcén (dir. tes.), Ángel García de Jalón Comet (codir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Zaragoza ( España ) en 2007
- Idioma: español
- ISBN: 978-84-692-2024-5
- Tribunal Calificador de la Tesis: Blanca Sinués Porta (presid.), Manuel Guerra Sánchez (secret.), Pilar Giraldo Castellano (voc.), Maria Dolores Zapatero Gonzalez (voc.), Martín María Teresa Calvo (voc.)
- Materias:
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- Resumen
JUSTIFICACIÓN: La acreditación según la norma UNE-EN ISO 15.189 de una unidad de referencia de diagnóstico bioquímico en la determinación de elementos traza en diferentes tipos de muestras biológicas (sangre total, suero, orina), es un proyecto que implica numerosas acciones, las cuáles, pretenden confirmar que se ofrecen unos resultados de "calidad" al "cliente", Facultativo Clínico-Médico, y que éste tiene plena confianza en los mismos de cara a la ayuda al diagnóstico de una determinada patología en un paciente, o en la detección de carencias o toxicidades de esos elementos. Reconoce la competencia técnica del servicio prestado o de las personas que trabajan en el Laboratorio Clínico, proporciona una valiosa herramienta de gestión, y aseguró que se satisfacen las necesidades y requisitos de todos los usuarios.
OBJETIVO: El objetivo de este proyecto es el desarrollo e implementación de un óptimo Sistema de Gestión de la Calidad (S.G.C.), junto con las diversas actividades que éste conlleva, que permita lograr la acreditación de una unidad de referencia en la determinación de elementos traza en muestras biológicas. Entre las actuaciones que lleva implícito este objetivo destacan: la evaluación de la situación inicial de partida de la unidad con respecto al cumplimiento de los requerimientos de la ISO 15.189, la evaluación semicuantitativa del presupuesto económico que conlleva el desarrollo e implementación y posterior acreditación del laboratorio, la elaboración del sistema de gestión documental, la revalidación de los métodos analíticos de diagnóstico incluidos en el alcance de la acreditación, el desarrollar un plan formativo e informativo en calidad dentro del laboratorio contribuyendo así a la cualificación del personal, y las autoevaluaciones periódicas necesarias para evaluar la eficiencia del proyecto.
METODOLOGÍA: La metodología a seguir para el desarrollo e implementación del S.G.C. se basa en las guías-recomendaciones y requerimientos reflejados en las normas ISO 17.025, 9000:2000, y 15.189 centrándose fundamentalmente en esta última. Para la revalidación de los métodos se utilizó la información obtenida de los programas de control de calidad externo (ensayos de aptitud).
Se desarrollaron encuestas para conocer la opinión del personal y de los usuarios internos de la unidad de referencia sobre el trabajar en un laboratorio que tenga implementado un S.G.C. y consecuentemente que esté acreditado según la ISO 15.189.
RESULTADOS: El elevado resultado obtenido del análisis de los recursos que implicaba una acreditación da una idea global del gran coste económico que supone el proyecto de acreditar una unidad de diagnóstico biológico de referencia.
Se desarrolló un S.G.C. constituido por: cinco Procedimientos Normalizados de Trabajo (P.N.T.s), diez Instrucciones Técnicas de Trabajo (LT.T.s), nueve Procedimientos Operativos de la Calidad (P.O.C.s), un Manual de Toma de Muestras (M.T.M.), y un Manual de la Calidad (M.C.), (compuesto por tres P.O.C.s y tres LT.T.s). Además, se elaboraron: un catálogo de pruebas, ocho registros técnicos, veintiun registros de calidad, tres políticas y otros documentos relevantes; Se obtuvieron unos aceptables parámetros de validación mediante el método novedoso a partir de los resultados históricos de la participación en programas de control de calidad externo para todos y cada unos de los elementos traza, lo que confirma lo ventajoso de participar en estos programas de intercomparación evitando la dificultad de paralizar el trabajo rutinario para revalidar los métodos analíticos de diagnóstico. Al personal del laboratorio le pareció beneficioso que el laboratorio en el que trabajaba se acreditara según la ISO 15.189, a pesar del desconocimiento inicial de la misma (de un 74%) antes de recibir las acciones formativas. El anál isis de la eficacia del S.G.C. que se desarrolló demostró claramente la mejora con respecto a la situación inicial del cumplimiento de los requerimientos de la ISO 15.189, aproximadamente un 81% frente al 12.4%.inicial.
CONCLUSIÓN: Este proyecto es un ejemplo a seguir de cuál debería de ser la correcta actuación de cualquier Laboratorio Clínico tanto a nivel nacional como europeo para la mejora continua del servicio que ofrece a sus "clientes".
