Equivalencia terapéutica de los genéricos, garantías, similitudes y repercusión clínica de su utilización
- Autores: María del Val Díez Rodrigálvarez
- Directores de la Tesis: Francisco Zaragoza García (dir. tes.), Alfonso Moreno González (codir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Alcalá ( España ) en 2004
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Vicente Vilas Sánchez (presid.), Mari Carmen Fernández Iriarte (secret.), Juan Tamargo Menéndez (voc.), Cecilio Alamo González (voc.), Santiago Cuéllar Rodríguez (voc.)
- Materias:
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- Resumen
Introducción: Los genéricos son una opción para racionalizar los costes de la atención farmacoterapéutica en la sociedad actual y tienen un papel relevante en el mundo en cuanto que constituyen la principal posibilidad de acceso a la salud para millones de personas en países menos favorecidos.
Objetivos: Se plantean tres objetivos: 1) Analizar a las garantías que ofrecen los genéricos; 2) Identificación de las similitudes existentes entre ellos y otras especialidades farmacéuticas; y 3) Evaluación de estas garantías y similitudes dentro del marco de la utilización de los genéricos en la clínica.
Material y métodos: Las garantías se abordan desde un punto de vista técnico y normativo.
El análisis se realiza mediante la elaboración de un mapa de exigencias comparativo. La repercusión clínica implica estudiar la intercambiabilidad de los genéricos entre sí y con el conjunto de especialidades bioequivalentes a una central o de referencia. El establecimiento de relaciones de equivalencia en un conjunto es un proceso deductivo propio del álgebra lineal, que requiere que se cumplan tres condiciones: la propiedad reflexiva, la propiedad simétrica, y la propiedad transitiva.
Resultados y conclusiones: Se han identificado 33 factores en relación con los genéricos, en los que se sustentan las necesarias garantías jurídicas, de calidad, de seguridad y eficacia y de información apropiada. En ninguna de las 33 garantías requeridas a los genéricos se han encontrado diferencias en un sentido u otro en cuanto al rigor y precauciones evaluadas con respecto del resto de especialidades farmacéuticas.
La bioequivalencia no es una prueba exclusiva de los genéricos. Se aplica a formas farmacéuticas nuevas, diferentes dosificaciones o reformulaciones del producto de referencia, por lo que tiene la misma fiabilidad para todos estos productos. La bioequivalencia es una verdadera relación de equivalencia.
