Optimización en la fabricación de medicamentos según ich q8, q9 y q10: aplicación a comprimidos recubiertos mediante diseño experimental de datos retrospectivos
- Autores: Albert Galí Serra
- Directores de la Tesis: Encarna García Montoya (dir. tes.), José María Suñé Negre (codir. tes.)
- Lectura: En la Universitat de Barcelona ( España ) en 2015
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Ana C. Calpena Campmany (presid.), Georgina Pujals Naranjo (secret.), Daniel Puñal Peces (voc.)
- Materias:
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- Resumen
El proyecto de esta tesis doctoral se basa en las metódicas de Trabajo descritas en las guías ICH Q8 (1), Q9 (2) y Q10 (3), que permiten establecer una estrategia de pruebas para optimizar los recursos existentes y acortar los tiempos de las etapas del desarrollo y mejora de proceso de fabricación de un producto, minimizando el número de pruebas y mejorando el conocimiento obtenido.
El trabajo llevado a cabo en esta tesis doctoral se centra en los procesos de recubrimiento pelicular y en la aplicación de las herramientas estadísticas para la optimización del proceso de fabricación de un producto ya comercializado que presenta problemas de calidad, ya que ha sido desarrollado siguiendo la metodología tradicional de ensayo-error. Se pretende plantear una optimización del proceso de recubrimiento que permitirá abaratar costes de producción y mejorar ciertos atributos de calidad, así como aportar una sistemática de estudio apta para aplicar en la mejora de procesos de producción de medicamentos.
Con la optimización de los tiempos de proceso se pueden reducir los costes de producción, debido a una menor ocupación de la maquinaria de producción, estando por tanto disponibles para la fabricación de otros lotes comerciales u otros productos que se recubran en el mismo equipo. A su vez, también hay una disminución de horas necesarias (horas de máquina y de mano de obra directa) para la elaboración de un lote comercial, es decir, una optimización de tiempos. También hay que tener en cuenta que al mejorar la calidad de producto final se reducen las horas destinadas a reprocesar el lote para eliminar los comprimidos que presentan defectos de calidad.
En general, la optimización de los procesos de recubrimiento requiere trabajos experimentales exhaustivos a tenor de los trabajos publicados previamente, no obstante la hipótesis del trabajo es comprobar si se pueden alcanzar mejoras sin necesidad de invertir mucho tiempo en recursos ni pruebas adicionales a nivel galénico para mejorar los procesos y que esto se traduzca en una mayor eficiencia en la fabricación de campañas comerciales. Es decir, para optimizar procesos comerciales no es necesario volver a la fase de desarrollo galénico, ya que con la información de los propios lotes comerciales anteriores se podrían platear las mejoras, como en el caso desarrollado para comprimidos por parte de Puñal y col (4). Se pretende en este caso aplicar la metodología a un proceso más complejo como es el recubrimiento de comprimidos.
