Avaluació prospectiva de la taxa de publicació dels resultats dels assaigs clínics i anàlisi del biaix de publicació
- Autores: María P. Suñé Martín
- Directores de la Tesis: José María Suñé Negre (dir. tes.), José Bruno Montoro Ronsano (codir. tes.)
- Lectura: En la Universitat de Barcelona ( España ) en 2011
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Josep Ribas Sala (presid.), Ramón José Jódar Masanés (secret.), J.C. Juárez Jiménez (voc.)
- Materias:
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- Resumen
El sesgo de publicación de ensayos clínicos en función de sus resultados puede afectar en gran medida a la toma de decisiones en terapéutica, resulta en una sobrevaloración de los efectos positivos de una determinada intervención y puede comprometer la validez de los meta-análisis, los datos de los cuales se obtienen de trabajos publicados.
El objetivo de este trabajo es evaluar las tasas y tiempos de publicación y los factores de impacto de las publicaciones de una cohorte de ensayos clínicos, así como analizar la existencia de potenciales sesgos de publicación en función de sus resultados.
Se ha realizado un seguimiento prospectivo de todos los ensayos clínicos aprobados entre 1997 y 2004 por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, investigando su destino final, resultados y publicación. La identificación de publicaciones se ha realizado mediante búsquedas bibliográficas utilizando diferentes motores de búsqueda disponibles. Otras fuentes de resultados empleadas han sido los informes finales presentados al CEIC, resúmenes de informes finales localizados online y presentaciones a congresos.
Los resultados identificados se han clasificado como favorables (confirmación de la hipótesis planteada en el protocolo), no favorables (no confirmación de la hipótesis) y neutros (estudios descriptivos sin hipótesis previa). Los ensayos clínicos se han clasificado como publicados cuando se ha podido localizar como mínimo una publicación de sus resultados en revistas médicas. El tiempo hasta publicación se ha definido como el tiempo desde la finalización del ensayo hasta su publicación.
Se han incluido en el estudio 945 ensayos clínicos, de los cuales 785 habían finalizado en el momento de evaluación de los resultados. Se han podido identificar los resultados del 68,9% de todos los ensayos finalizados (541/785) y la tasa global de publicación en revistas ha sido del 48,4% (380/785).
Se ha confirmado la existencia de sesgo de publicación, con tasas de publicación del 84,9% (180/212) para los ensayos clínicos con resultados favorables y del 68,8% (128/186) para los ensayos con resultados no favorables (p<0,001; OR: 2,549, IC95: 1,565-4,150). El análisis de supervivencia ha revelado tiempos de publicación significativamente inferiores para los ensayos clínicos con resultados favorables respecto a los no favorables (p<0,001). No se han detectado diferencias en los factores de impacto de las publicaciones de los ensayos clínicos en función de los resultados de los mismos.
