Resumen de Ensayo clínico fase I-IIa para valorar la factibilidad y seguridad del hidrogel de alginato de calcio en el tratamiento de las fístulas anales de origen criptoglandular
Introducción. A día de hoy, la enfermedad fistulosa perianal compleja constituye un reto para el cirujano colorrectal, dado que no existe la técnica quirúrgica ideal que consiga un tratamiento efectivo sin recidiva a largo plazo a la vez que preserve la continencia. En los últimos años han surgido diferentes métodos de sellado de los trayectos fistulosos, así como numerosas publicaciones acerca de la utilización del hidrogel de alginato de calcio en el contexto de la ingeniería de tejidos. Por ello, proponemos este trabajo, con el objetivo de analizar la factibilidad y seguridad de este agente para el sellado de las fístulas anales complejas de origen criptoglandular. Material y método. Diseñamos un ensayo clínico piloto prospectivo fase I-IIa, con un tamaño muestral de veinte pacientes, acorde a este tipo de estudio. El muestreo fue de tipo no probabilístico, teniendo en cuenta a todos los pacientes que acudieron a nuestras consultas y que cumplieron los criterios de selección. Para el análisis de datos se utilizó el paquete IBM® SPSS® Statistics versión 25, considerando significancia estadística a p <0,05. Resultados. Nuestra muestra estuvo conformada de forma mayoritaria por varones, con sobrepeso u obesidad, con una media de edad de 50,25 años y el 75% de ellos asociaba alguna comorbilidad médica. En cuanto a las características de la fístula, la mayoría fueron persistentes, seguido de primarias y en último lugar recidivadas. Todas se consideraron complejas, bien por ser transesfinterianas o, en un caso, por asociar incontinencia fecal. El procedimiento se consideró factible en el 100% de los casos. Se analizaron el perfil de seguridad y la eficacia clínica tras un periodo de seguimiento de un año. La tasa de curación (parcial o completa) fue del 65%, teniendo lugar la respuesta mayoritariamente en los seis primeros meses tras el tratamiento. Estos hallazgos se constataron también en ecografía endoanal, con una tasa de concordancia Kappa de Cohen de 0,89. Se objetivó relación estadísticamente significativa entre la curación y la presencia y número de comorbilidades, así como con el antecedente de tratamiento domiciliario. La presencia de supuración o emisión de otro líquido diferente a los seis meses del tratamiento se asoció con menores tasas de curación al año. El dolor medido mediante la Escala Visual Analógica, la incontinencia medida mediante el score de Wexner y la calidad de vida analizada mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 versión 2 mostraron ligeras mejorías, aunque no estadísticamente significativas. Se describió una incidencia acumulada de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento del 35%, ninguno de ellos grave. Sólo tuvo lugar un acontecimiento adverso grave, al precisar uno de los pacientes exploración anal bajo anestesia ante la sospecha de un absceso perianal que no se confirmó durante la cirugía. Este acontecimiento adverso fue considerado no relacionado, al haber ocurrido tras más de un mes del tratamiento. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron moderados (68,2%) o leves (27,3%). Discusión. El sellado mediante hidrogel de alginato de calcio ha resultado ser un procedimiento factible, al igual que otros procedimientos de sellado descritos en la literatura, como la fibrina y los factores de crecimiento derivados de plaquetas. El perfil de seguridad que presenta es aceptable, sin acontecimientos adversos relacionados de tipo grave y sin poder establecer comparaciones con los resultados de la literatura debido a grandes diferencias en cuanto a su registro. La eficacia, tanto clínica como ecográfica, del 65% tras un año de la intervención, también resultó encontrarse en rango aceptable respecto a las cifras publicadas en la literatura, si bien no era uno de los objetivos principales de nuestro estudio. Nosotros hemos obtenido pequeñas mejorías, no estadísticamente significativas y menos marcadas, respecto a las publicadas en algunos trabajos en relación al dolor, continencia y calidad de vida. Si bien nuestros resultados son alentadores y nos obligan a continuar investigando al respecto, nuestro trabajo presenta como limitaciones el pequeño tamaño muestral y la ausencia de aleatorización. Conclusiones. Parece que el empleo del hidrogel de alginato de calcio en el tratamiento de las fístulas anales complejas de origen criptoglandular es un procedimiento factible, con un perfil de seguridad aceptable y con tasas de curación prometedoras, que nos animan a continuar investigando al respecto.
