Resumen de Estudio fase I/II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, comparativo en dos grupos para evaluar la seguridad y eficacia de células mesenquimales troncales autólogas de tejido adiposo en el tratamiento de la incontinencia fecal
Introducción: el tratamiento de la incontinencia fecal (IF) sigue siendo un desafío porque todavía no se ha determinado un tratamiento óptimo definitivo para esta afección. El uso de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo humano (AdMSC) es una nueva terapia para (IF) que se está volviendo más frecuente. Objetivos: determinar la seguridad y la factibilidad de los AdMSC expandidos autólogos como tratamiento para pacientes diagnosticados con IF estructural. Diseño: este fue un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de fase I/II. Configuración: el estudio se realizó en cuatro sitios, todos ubicados en España. Material y Métodos: se incluyeron dieciséis adultos, de ambos sexos, mayores de 18 años y con IF estructural. De los cuales se extirpó quirúrgicamente el tejido adiposo y se expandió in vitro. Una dosis única de 4 × 107 AdMSC Autólogos o el placebo se infundió intralesionalmente bajo anestesia y control ecográfico. Principales medidas de resultado: los resultados primarios fueron la seguridad y la factibilidad del tratamiento midiendo la incidencia acumulada de eventos adversos (EA). La eficacia del tratamiento también se estudió utilizando el puntaje de incontinencia fecal del Test de Wexner, el puntaje de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQL), los criterios de Starck para clasificar los defectos del esfínter y los resultados de la manometría anorrectal. Resultados: se produjeron un total de 18 EA desde el momento de la aleatorización de los pacientes hasta las 24 semanas posteriores a la cirugía, pero ninguno de estos se atribuyó al procedimiento; un EA estuvo relacionado con el procedimiento de extracción de tejido adiposo. Las puntuaciones del test de Wexner y los incidentes de IF disminuyeron con el tiempo, pero no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento y placebo. Limitaciones: este estudio estuvo limitado por su pequeño tamaño de cohorte y datos FIQL incompletos, lo que limitó su poder estadístico. Conclusiones: El procedimiento fue exitoso entre los pacientes que comprenden la población de factibilidad y la población de seguridad de AdMSC. Sin embargo, los AdMSC autólogos expandidos no fueron un tratamiento más efectivo para la IF que el placebo.
