Resumen de Influència de les alertes de seguretat de medicaments sobre la prescripció en l’àmbit de l’atenció primària de salut
Influència de les alertes de seguretat de medicaments sobre la prescripció en l’àmbit de l’atenció primària de salut La farmacovigilància (FV) és una activitat de salut pública que té com a objectiu principal identificar, quantificar, avaluar i prevenir els riscos associats a l'ús dels medicaments comercialitzats (RD 577/2013), Quant a la prescripció, les conseqüències derivades després que l’AEM hagi retirat un medicament són immediates, ràpides i evidents, perquè ja no hi ha prescripció possible. Mentre que quan l’AEM modifica les condicions d’ús terapèutic d’un determinat medicament o bé inclou noves precaucions d’ús, l’adopció d’aquestes no sempre és immediata. El seu impacte en la prescripció pot dependre de molts factors (el risc percebut, les alternatives de tractament disponibles per a la mateixa indicació per la qual ha estat prescrit, el rang de prescripció prealerta, entre d’altres) i ha estat tradicionalment poc avaluat i estudiat.
Un cop identificat un risc, hem de tenir present que l’objectiu últim de la farmacovigilància és que aquesta informació sigui, ràpidament i efectivament, incorporada a les decisions terapèutiques dels metges, els farmacèutics i també dels pacients. Estem parlant de protegir els pacients i promoure la salut pública provocant canvis en el coneixement i el comportament de les persones (per exemple, professionals sanitaris pacients, cuidadors) i en la pràctica assistencial.
Els professionals han de revisar les prescripcions dels pacients afectats i valorar-ne la idoneïtat del tractament en els pacients en risc segons les últimes evidències sobre seguretat publicades.
En el cas de les alertes de seguretat sobre medicaments, els EUM, a partir de bases de dades sobre prescripció, ens poden donar informació sobre els hàbits i perfils de prescripció per prendre mesures de racionalització en l’ús dels medicaments.
Alguns estudis han evidenciat un cert retard en l’aplicació de l’evidència científica després d’una comunicació de seguretat en la pràctica clínica diària (Marilize de la Porte, 2002, Morera, 2004.; Wilkinson i col•l., 2004; AEM, 2018/03; Butlletí Groc, 2018).
Altres autors observen que la pràctica clínica respon ràpidament a les evidències recents de riscos de l’hormonoteràpia substitutiva (Adam, 2004), del ralenat d’estronci (Cantudo-Cuenca i Col•l, 2016), del cilostazol (Castellsague i Col•l 2018).
Més recentment, diferents publicacions han estudiat l’efecte dels plans de minimització de riscos (Dusetzina i col•l., 2012; Piening i col•l., 2012; Nkeng i col•l., 2012; Gridchyna i col•l., 2014). Coincideixen en què la seguretat relacionada amb una acció reguladora pot tenir algun impacte en la pràctica clínica, encara que sense ser concloent.
Per això, les activitats de farmacovigilància han de promoure i facilitar l’optimització de la farmacoteràpia i fer un ús al més adequat possible dels tractaments farmacològics. La seguretat n’és un punt rellevant.
Cal recordar que sobre la pràctica clínica i els hàbits de prescripció s’hi pot influir amb diferents estratègies d’intervenció (educatives, eines de prescripció electrònica assistida, ajuts a la decisió clínica, equips multidisciplinars de professionals entre d’altres).
La comunicació de riscos es un punt clau (Dusetzina i col•l., 2012; Piening i col•l., 2012). Dusetzina, suggereix que la comunicació de riscos dirigida a subpoblacions en risc, amb avisos repetits o seqüencials, advertències específiques, avisos de seguiment clínic i de proves de laboratori, s'ha associat amb millors resultats en l’adequació de la prescripció.
Malgrat les evidències científiques disponibles, tant sobre eficàcia com sobre seguretat dels medicaments, hi ha dificultat per dur a terme canvis en la pràctica clínica que millorin aquests aspectes. (Anderson i col•l., 2014) Coneixem que els efectes adversos a medicaments són la principal causa de danys evitables. La majoria s’experimenten en adults majors i es relacionen més sovint amb l’ús de medicaments per a patologies cròniques. Per això, cal planificar estratègies que facilitin que els professionals adoptin les noves evidències de seguretat. Es a dir, cal una transferència més proactiva del coneixement sobre seguretat En definitiva, davant d’una comunicació de risc per als pacients d’un determinat medicament, s’ha d’actuar de forma proactiva i preventiva per assolir un ús més racional i segur dels medicaments.
Dins del context d’aquest estudi, els objectius se centren a prevenir danys i a promoure l’ús segur dels medicaments, especialment a través de la difusió de la informació sobre la seguretat dels medicaments als professionals sanitaris.
Amb la finalitat d’implementar accions de farmacovigilància més proactives per prevenir els efectes adversos dels medicaments, neix la inquietud d’estudiar la influència de les alertes de seguretat i avaluar el seu impacte en el nostre àmbit d’influència.
Tots aquests punts es tradueixen, dins del context d’aquesta tesi, en el plantejament, com a objectiu, de l’estudi de la influència de les alertes de seguretat, publicades per l’AEM en la prescripció de medicaments dins de l’àmbit de l’atenció primària de salut.
Concretament, es van seleccionar les alertes de seguretat publicades i difoses des de la Unitat de farmàcia sobre la teràpia hormonal substitutiva (THS), l’aliskirèn i els antiinflamatoris no esteroidals (AINE).
Es van seleccionar tres alertes farmacològiques emeses per l’AEM que fan referència a aspectes concrets sobre seguretat: 1. Seguretat i fàrmacs preventius (teràpia hormonal substitutiva) Estudi 1. Anàlisi de l’impacte de les alertes de seguretat sobre la prescripció de teràpia hormonal substitutiva.
2. Seguretat i nous fàrmacs (aliskirèn) •Estudi 2. Impacte d’una intervenció sobre la prescripció d’aliskirèn després de la comunicació de noves evidències de seguretat.
3. Seguretat i fàrmacs tradicionals (AINE) Estudi 3. Prescripció d’antiinflamatoris no esteroidals (AINE): avaluació d’un programa de millora contínua centrada en la seguretat del pacient.
THS.
Objectiu general: Avaluar l'impacte de les estratègies d'intervenció-difusió passiva sobre la prescripció de THS després de les alertes de seguretat emeses per l'AEM (alerta 2002 i 2004). Es tracta d’un estudi d'intervenció retrospectiu.
Disseny: Es tracta d’un estudi d'utilització de medicaments observacional abans desprès i retrospectiu sobre la prescripció de THS.
Es duen a terme dos tipus d’estudis del consum de THS en relació amb la publicació de les alertes de seguretat: o Estudi observacional i retrospectiu PRE i POST alertes.
o Estudi observacional i retrospectiu segons anàlisi de sèries temporals ininterrompudes (ARIMA) Font: base de dades de facturació de receptes. La unitat de mesura és la dosi diària definida cada mil habitants i dia:DHDdones La variable resposta va ser el nombre de DHDdones per cada període definit (trimestral).
Aliskirèn: Objectiu general: Avaluar l'impacte de les estratègies d'intervenció proactives dutes a terme sobre les alertes de seguretat de l'aliskirèn (alerta 2011 i 2012), comunicades per l'AEM. Es tracta d’un estudi d'intervenció prospectiu Disseny: Es tracta d’un estudi observacional prospectiu d'intervenció proactiva. Es realitzen dos anàlisis: 1. Estudi observacional d’intervenció prospectiu (pre -post) al SAP Alt Penedès-Garraf.
2. Estudi quasi experimental (intervenció no aleatoritzada) (anàlisis de sèries temporals) La intervenció proactiva combinada va estar dirigida als metges dels equips d’atenció primària i realitzada pel Farmacèutic d’atenció primària Font: a partir de registres clínics a partir de la informació d’e-CAP . Els pacients es van categoritzar segons perfil de risc Variable resposta: Es calcula a partir del nombre total de pacients amb prescripció activa de medicaments amb aliskirèn.
Estudi pre i post: pacients amb prescripció activa de medicaments amb aliskirèn combinat o no amb IECA i/o BRA segons períodes basal i trimestrals predefinits i estratificant els pacients d’acord amb perfil de risc en quatre grups.
- Estudi comparatiu: pacients amb prescripció activa d’aliskirèn + IECA i/o BRA cada dia de l'estudi i segons diagnòstic de DM i no DM.
AINE Objectiu general: Avaluar l'impacte de les estratègies d'intervenció proactives dutes a terme sobre les alertes de seguretat dels AINE emeses per l'AEM (2012-2015). Es tracta d’un estudi d'intervenció prospectiu de periodicitat anual Disseny: Es tracta d’un estudi observacional prospectiu d'intervenció abans-després sobre la prescripció d’AINE i de periodicitat anual.
Font: registres clínics a partir de la Informació d’e-CAP - Unitat de mesura: nombre de pacients 15 anys a qui s’ha prescrit un AINE, segons dades de prescripció activa - Els pacients es van categoritzar en tres grups prioritzats segons risc cardiovascular i/o renal.
Variable resposta: Es calcula a partir del nombre total de pacients 15 anys amb prescripció activa d’AINE: - % d’exposició poblacional global i segons grups de risc, per a cada any d’estudi.
- % d’exposició poblacional segons prescripció de tractament crònic ( 90 dies) o agut (< 90 dies).
- % d’exposició poblacional (basal vs. global) per a EAP.
- % d’exposició poblacional segons principi actiu prescrit Intervenció: Es va dissenyar una intervenció proactiva combinada PRINCIPALS CONCLUSIONS: THS, després de les alertes de seguretat emeses per l'AEM, l’impacte observat va ser: - La reducció en el consum en DHD, va ser variable segons alerta 2002 i 2004.
Vam observar cert retard i menor impacte en la resposta a la primera alerta (2002) respecte a la segona (2004) la reducció del consum en DHDdones , a l'any de la primera alerta, va ser del 29,6% (p= 0,012). i la de la segona del 56,9% (p= 0,019).
- La prescripció de THS, tot i disminuir, la resposta real observada va ser menor a l’esperada segons l’anàlisi dut a terme (ARIMA), sent les diferències més grans per a l'alerta 2002 . Les diferències van ser significatives respecte al consum real per les dues alertes) ALISKIRÈN El disseny i implementació d’una intervenció de difusió proactiva per millorar la comunicació de riscos va aconseguir: - Reduir la prescripció d’aliskirèn + IECA i/o BRA de forma significativa, tant en DM com no DM - Es van assolir els resultats previstos de reducció dels pacients en risc superiors al llindar predefinit 80%. Es va reduir la prescripció en un 96,6% en els pacients diabètics amb prescripció d’aliskirèn + IECA i/o BRA - En relació amb l’estudi comparatiu de les intervencions portades a terme, s’observa que la intervenció al SAP-I va comportar una major celeritat en la implementació de les recomanacions relacionades amb l'alerta de seguretat.
L’impacte mostra que de les intervencions van ser efectives.
AINE El disseny i implementació d’una intervenció de difusió proactiva per millorar la comunicació de riscos va aconseguir: - Reduir el % d’exposició poblacional global en un 33,5% diferencia que va ser estadísticament significativa. , En població de més risc la reducció va ser deli 44,3% - Reduir els tractaments crònics (90 dies) en un 37,7% diferencia que va ser estadísticament significativa - Es van assolir els resultats previstos, de reducció del percentatge d’exposició a AINE segons el llindar predefinit 30%. (va ser del 33,5%) - Els resultats per EAP, va ser variable, considerem que la resposta en alguns EAP va ser parcial.
- Els resultats per EAP, va ser variable, considerant que la resposta en alguns EAP va ser parcial.
- Es va reduir el % d’exposició en els principis actius de més risc CV (diclofenac:-56,7%, aceclofenac: -71,34% i celecoxib: -35,37, etoricoxib: 36,60%) - S’observa una reducció estadísticament significativa d’ibuprofè (-39,33%).
L’impacte mostra que de les intervencions proactives anuals implementades, centrades en el pacient, van ser efectives En definitiva, les intervencions han influït positivament en reconduir la prescripció de medicaments i/o l’exposició poblacional al nostre àmbit d’influència.
Els resultats suggereixen que els canvis hauran repercutit en una farmacoteràpia més segura en la pràctica clínica diària, en benefici del pacient i de la població El disseny d’intervencions proactives i específiques per comunicar alertes de seguretat pot millorar la seguretat dels pacients.
