Comparación entre las estimaciones clásicas de bioequivalencia y las nuevas propuestas para evaluar intercambialidad entre medicamentos
- Autores: Óscar Armando García Vega
- Directores de la Tesis: Jesús Frías Iniesta (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad Autónoma de Madrid ( España ) en 2001
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Pedro Sánchez García (presid.), Antonio Javier Carcas Sansuan (secret.), Francisco Arnalich Fernández (voc.), Fernando García Alonso (voc.), Alfonso Moreno Gonzalez (voc.)
- Materias:
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- Resumen
La importancia de la comercialización de los fármacos genéricos se sustenta en la necesidad de disminuir costos en el sistema sanitario. Se acepta actualmente que la condición de bioequivalencia garantiza que la seguridad y eficacia del producto en evaluación es similar a la del producto innovador.
Por lo tanto, es claro que el objetivo de los estudios de bioequivalencia consiste en demostrar que dos formulaciones, que presentan perfiles farmacocinéticos similares, son intercambiables para un efecto terapéutico determinado.
En los últimos años diferentes autores han sugerido que la valoración de la bioequivalencia promedio es inadecuada porque no garantiza que los dos productos puedan intercambiarse sin riesgo en todos los posibles pacientes expuestos. Para poder evaluar esta prescribilidad e intercambiabilidad, se han propuesto varias metodologías que son las aproximaciones de bioequivalencia poblacional y las aproximaciones de bioequivalencia individual.
Los objetivos del presente trabajo son:
1,- Determinar las características relacionadas con la variabilidad farmacocinética de los preparados farmacéuticos, que permitan establecer el cumplimiento de los criterios exigibles en la bioequivalencia promedio, poblacional e individual.
2,- Comparar las características en cuanto a variables farmacocinéticas y estadísticas que satisfacen los criterios de bioequivalencia promedio y que pueden predecir el cumplimiento de los requisitos de bioequivalencia poblacional e individual.
3,- Determinar el grado de concordancia de los resultados entre las diferentes aproximaciones de bioequivalencia promedio, poblacional e individual.
Se tomaron 54 series de datos de los ensayos realizados por la Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Farmacología y Terapéutica y se realizó un análisis de la bioequivalencia promedio, poblacional según la F.D.A., e individual según el método de Gould.
Como resultados encontra
