Omeprazol ¿Un nuevo tratamiento de la poliposis nasal? Del empirismo al saber científico
- Autores: Jordi Serra Carreras
- Directores de la Tesis: Pedro Quesada Marín (dir. tes.)
- Lectura: En la Universitat Autònoma de Barcelona ( España ) en 2001
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Antonio Navarro Quilis (presid.), Juan Lorente Guerrero (secret.), José Morales López (voc.), J.M. Ibáñez Romaguera (voc.), Manuel Dicenta Sousa (voc.)
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- Tesis en acceso abierto en: TDX
- Resumen
El tratamiento de la poliposis nasal en la actualidad no está resuelto. El tratamiento quirúrgico o el tratamiento médico (corticoterapia) están condenados a elevados índices de recurrencias, especialmente entre los enfermos con poliposis que asocian además intolerancia al Ácido Acetilsalicílico y asma. El desconocimiento de la etiología de la poliposis y de los mecanismos fisiopatológicos más íntimos, no permite un tratamiento eficaz.
La observación casual del posible efecto del Omeprazol en la mejoría de la insuficiencia nasal respiratoria en una paciente afecta de poliposis e intolerancia al Ácido Acetilsalicílico, dio paso a un estudio empírico, meramente observacional e incontrolado, de varios pacientes con poliposis nasal tratados con Omeprazol. Los datos arrojados por este estudio preliminar, confirmaron nuestra observación inicial del posible efecto beneficioso del Omeprazol en la mejoría de la insuficiencia nasal respiratoria en los pacientes con poliposis nasal y muy especialmente en el subgrupo de pacientes que además asociaban intolerancia al Ácido Acetilsalicílico.
Desarrollamos una hipótesis fisiopatológica y farmacodinámica que nos permitiera justificar la supuesta acción del Omeprazol en la poliposis nasal, puesto que hasta entonces no estaba descrita. Para ello partimos del hecho no demostrado del efecto cierto del Omeprazol.
Existían dos posibilidades:
- Que la acción farmacológica del Omeprazol fuera exclusivamente la inhibición de la bomba de protones, en cuyo caso su efecto beneficioso debía relacionarse íntimamente con las consecuencias derivadas de esta inhibición.
- Que el Omeprazol, o en su defecto un metabolito de su catabolismo, tuviera una actividad colateral al margen de inhibir la bomba de protones, con efecto directo sobre los pólipos nasales.
El estudio previo y su conclusión, está basado en observaciones empíricas, sin control, por lo que está sujeto a todas las críticas científicas inherentes a este tipo de estudios. Por ello decidimos realizar un ensayo clínico randomizado, de grupos paralelos, enmascarado a doble ciego y controlado con placebo, que nos permitiera validar nuestra observación empírica como hecho científico, o en su defecto, certificar que se trataba de una falsa interpretación.
Diseñamos un ensayo clínico fase IV-II, estudio piloto, en el que incluímos 30 pacientes afectos de poliposis grado III-IV. La dosificación fue de dos cápsulas (placebo o 20mg Omeprazol) al día por la mañana y por vía oral diariamente durantes 28(+/-2)días. Utilizamos como variables de evaluación, la escala visual analógica para los síntomas y la rinomanometría anterior activa informatizada e introdujimos algunas variables que nos permitieran estudiar el efecto placebo.
Al finalizar el estudio el 48.15% de los pacientes refirieron haber mejorado, considerando el tratamiento recibido eficaz.
The treatment of nasal polyposis has yet to be resolved. Surgical treatment or medical treatment (corticotherapy) are plagued by high indices of recurrences, especially among patients with polyposis who additionally suffer from intolerance to acetylsalicylic acid and asthma. Ignorance of the etiology of polyposis and its most intimate physiopathological mechanisms do not allow for efficient treatment.
Casual observation of the possible effect of Omeprazol in improvement of nasal respiratory insufficiency in patients affected by polyposis and intolerance to acetylsalicylic acid gave way to an empirical study, merely observational and uncontrolled, of various patients with nasal polyposis treated with Omeprazol. The data collected from this preliminary study confirms our initial observation of possible benificial effects of Omeprazol in the improvement of nasal respiratory insufficiency in patients with nasal polyposis, especially in the subgroup of patients who additionally showed intolerance to acetylsalicylic acid.
We developed a physiopathological and pharmacodynamic hypothesis which would permit us to justify the supposed action of Omeprazol in nasal polyposis, given that until then it hadnt been described. As starting point we took the observed, though unproven, effect of Omeprazol.
There existed two possibilities:
- That the pharmacological action of Omeprazol was exclusively the inhibition of the proton pump, in which case its beneneficial effect owed to being intimately related to the consequences derived from this inhibition.
- That Omeprazol, or at least a metabolite of its catabolism, had some colateral activity marginally inhibiting the proton pump, with a direct effect on the nasal polyps.
The previous study and its conclusion are based on empirical observations, without control, for which it is subject to all scientific criticism inherent to these types of studies. Therefore we decided to realize a randomized clinical study, in parallel groups, double blind, and controlled by placebo, which would permit us to validate our empirical observation as scientific fact, or at least certify that we were dealing with a false interpretation.
We designed a phase IV-II clinical pilot study, in which we included 30 patients affected with grade III-IV polyposis. The dosage was two capsules (placebo or 20mg Omeprazol) a day in the morning and taken orally daily for 28(+/-2) days. As variables of evaluation we used the visual analog scale for the symptoms and computerized active anterior rhinomanometry and introduced other variables which would permit us to study the placebo effect.
At the end of the study 48.15% of the patients claimed improvement, considering the treatment received effective.
