Resumen de Estudio de seguridad en condiciones reales de uso y programa de seguimiento intensivo del paciente tratado conanti-TNF
Las reacciones adversas producidas por medicamentos (RAM) representan un problema de salud pública con una importancia y repercusión sociosanitaria enormes. Los datos sobre RAM en la práctica habitual, en general, son limitados, pero de gran interés ya que retratan en uso real de los medicamentos.
Objetivos: Describir el perfil de RAM en pacientes que reciben tratamiento con adalimumab, etanercept e infliximab con los distintos métodos de farmacovigilancia.
Diseño: Estudio descriptivo Resultados: durante el periodo del estudio, se notificaron un total de 346 sospechas de RAM, de 73 tipos diferentes. La mayoría de sospechas de RAM (n= 309, 89,31%) detectadas durante el estudio se resolvieron. El tiempo medio hasta la resolución de las sospechas de RAM fue de 9,57 días (DE 23,81), con una mediana de tiempo de 2 días (rango <1 día a 184 días) y una moda de 0, lo cual refleja que resolución en menos de 24h fue la recogida con más frecuencia.
Según la clasificación internacional CTCAE (del inglés “Common Terminology Criteria for Adverse Events”) versión 4.0, del Instituto Nacional del Cáncer (“National Cancer Institute”, NCI), la mayoría de sospechas de RAM detectadas tuvieron una intensidad máxima leve (n=231, 66,8%) o moderada (n= 108, 31,2%); solo 7 (2%) sospechas de RAM fueron clasificadas como “graves”.
Según la clasificación de MedDRA, la categoría con un mayor número de notificaciones fue la de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (46%), seguida de infecciones e infestaciones (15,61%), trastornos del sistema nervioso (13,29%), trastornos de la piel y tejido subcutáneo (7,8%), trastornos musculo-esqueléticos (6,7%) y trastornos gastrointestinales (3,5%). El resto de categorías obtuvieron menos de 2% de las notificaciones.
En general, el perfil cualitativo de RAM descrito es concordante con la información previamente conocida para estos medicamentos.
Conclusiones: El perfil de seguridad retratado por las distintas fuentes de información en farmacovigilancia coincide en su gran mayoría con los esperables para medicamentos anti-TNFα. La realización de un estudio de seguimiento intensivo que incluyese a pacientes tratados con biosimilares contribuiría a mejorar el conocimiento del perfil de seguridad de estos medicamentos biológicos en la práctica clínica habitual.
