Estudio prospectivo de la cirugía bilateral de cataratas de forma simultánea y con implante de lente intraocular multifocal comparándola con la cirugía estándar actual
- Autores: Fernando Hernández Pardines
- Directores de la Tesis: José Ramón Hueso Abancéns (dir. tes.), José Luis Encinas Martín (codir. tes.), Alberto Artola Roig (codir. tes.)
- Lectura: En la Universidad Miguel Hernández de Elche ( España ) en 2015
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Mª Amparo Navea Tejerina (presid.), F. Aguirre Balsalobre (secret.), E. Mengual Verdú (voc.), Antonio Duch Samper (voc.), María Dolores Pinazo Durán (voc.)
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- Tesis en acceso abierto en: RediUMH (pdf)
- Resumen
CIRUGÍA BILATERAL SIMULTÁNEA DE CATARATAS CON IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR MULTIFOCAL. ESTUDIO PROSPECTIVO.
1. INTRODUCCIÓN.
El aumento de la esperanza de vida ha provocado un aumento sustancial de la prevalencia de cataratas que en España afecta a más del 47% de la población: unos 20 millones de personas (según datos del 26º Congreso de la Sociedad Española de Cirugía ocular de 2011). Estamos frente a una patología frecuente, que limita las actividades de la vida cotidiana y aumenta el riesgo de accidentes. Sin embargo, mediante cirugía, la pérdida de agudeza visual es reversible.
2. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO.
Es la 1º causa de pérdida visual y ceguera en el mundo (reversible). Debido a los cambios demográficos va en aumento.
La pérdida de agudeza visual aumenta el riesgo de accidentes las limitaciones de la vida diaria. La cirugía con lentes multifocales supone un avance y están pensadas para su implantación bilateral para evitar dejar a un paciente présbita.
Por otra parte, la cirugía bilateral SIMULTÁNEA no supone un mayor riesgo que la cirugía monocular secuencial. La cirugía bilateral en un solo acto supone una serie de beneficios frente a la cirugía estándar, a nivel económico, de satisfacción y de recuperación visual.
3. HIPÓTESIS DE TRABAJO Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO.
La HIPÓTESIS (H) que queremos demostrar es que la cirugía de la catarata bilateral simultánea en un solo acto con implante de lente intraocular multifocal ES SUPERIOR A LA TÉCNICA ESTÁNDAR ACTUAL (cirugía secuencial con LIOs monofocales).
Para demostrar esta hipótesis nos planteamos los siguientes OBJETIVOS: 1. Evaluar la mejor agudeza visual corregida binocular. Representa la máxima agudeza visual potencial. La mediremos tanto de lejos como de cerca.
2. Evaluar la mejor agudeza visual no corregida binocular. La mediremos tanto de lejos como de cerca.
3. Estudiaremos la sensibilidad al contraste binocular (MAVCC). En condiciones fotópicas y mesópicas. Tanto de lejos como de cerca.
4. Valoraremos la estereopsis (MAVCC). Niveles alcanzados tras ambos tipos de cirugía. Tiempo de recuperación de los valores normales.
5. Determinaremos la independencia a gafas o ayudas ópticas.
6. Evaluaremos los Efectos Adversos de ambos tipos de cirugía.
a. Efectos Adversos derivados de la Cirugía Simultánea.
b. Efectos Adversos derivados de las LIOs (disfotopsias).
7. Estudiaremos el Coste Económico de ambos tipos de cirugía, teniendo en cuenta el tiempo y el material de quirófano, número de visitas y precio de prótesis implantadas.
8. Evaluaremos la satisfacción subjetiva del proceso sufrido, así como de la calidad visual alcanzada.
3. MATERIAL Y MÉTODOS.
Nuestro estudio es prospectivo (longitudinal), seleccionamos unos pacientes incluidos en la lista de espera quirúrgica de cataratas.
A su vez es controlado, comparamos el procedimiento ¿gold standard¿ actual (Facoemulsificación secuencial en dos actos quirúrgicos con implante de LIO monofocal) con el procedimiento o intervención a estudio (Facoemulsificación simultánea en un sólo acto quirúrgico con implante de LIO multifocal).
Además nuestro estudio es aleatorizado (al azar), se ofrece a todos pacientes que cumplan criterios de inclusión la posibilidad de la cirugía simultánea con el debido consentimiento informado. En caso de rechazar se ofrece la cirugía habitual secuencial.
El estudio no es ciego ya que el paciente ha de dar el consentimiento para la cirugía de cataratas simultánea. Tampoco es ciego para el oftalmólogo observador ya que con una simple exploración en la lámpara de hendidura (biomicroscopía) puede distinguir los pacientes con LIOs multifocales de las LIOs monofocales. Sin embargo, la evaluación de los datos estadísticos sí ha sido independiente.
METODO ESTADÍSTICO En primer lugar se determina el tamaño de la muestra, tomando en consideración la prevalencia de cataratas según nuestros datos preliminares. Para un nivel de confianza del 95%, con una p de 0.05, y una potencia estadística de entre el 70 y 80%. El estudio analítico entre los distintos grupos de estudio se establecerá mediante el estadístico chi-cuadrado para las variables cualitativas; para la determinación de la normalidad de las variables cuantitativas se analizarán mediante el estadístico t de Student para datos independientes. Mientras las variables con distribución no normal serán analizadas mediante pruebas no paramétricas (U de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis). Como límite de significación se especificará cuando exista una p<0.05 o p <0,01. Todos los datos serán analizados utilizando el paquete estadístico SPSS 20.
ASPECTOS ÉTICOS El estudio se realizará siguiendo las normas de buena práctica clínica de Helsinki. Se dispone del consentimiento informado de los pacientes para participar en el estudio y revisar las historias clínicas, conforme lo previsto en la Ley 41/2002. Se garantizará la confidencialidad de la información recogida según la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Para la realización del proyecto se solicitarán los permisos preceptivos a la Comisión de Investigación del Hospital Clínico de San Juan y al Comité Ético correspondiente.
A su vez el autor niega intereses financieros en este estudio.
Los criterios de inclusión son: -Edad mayor de 45 años.
-Catarata con disminución de agudeza visual significativa -CDVA ¿ 20/40 -Longitud axial 21.5-26 mm y una diferencia entre ojos ¿ 1,5 mm.
-Astigmatismo corneal mayor a 1,5 D.
-Presiones intraoculares previas mayores a 22.
-Ausencia de condiciones que aumenten el riesgo de infección (blefaritis, conjuntivitis, dacriocistitis, alergia a iodo o cefuroxima) o inmunosupresión (leucemia, linfoma, toma de corticoides).
-Ausencia de condiciones que aumenten el riesgo de edema corneal (córnea guttata o distrofia de Fuchs).
-Ausencia de cirugía refractiva previa.
-Ausencia de patología ocular previa (glaucoma, queratocono, desprendimiento de retina, iridodonesis, etc.) Para la evaluación dentro del estudio tendremos en cuenta: La agudeza visual no corregida lejana y cercana al mes, tres meses, seis meses, de manera monocular y binocular.
La mejor agudeza visual corregida lejana y cercana al mes, tres meses, seis meses, de manera monocular y binocular.
La necesidad o independencia de las gafas para realizar actos de la vida cotidiana, tanto de cerca como de lejos.
La estereopsis (medida con Test Titmus).
La sensibilidad al contraste en condiciones mesópicas y fotópicas al mes, 3 meses , 6 meses. La sensibilidad al contrate fue medida monocularmente usando el Funtional Acuity Control Test (estereoptical Co. Inc).
El material empleado en quirófano es el habitual, como peculiaridades comentar: En casos astigmatismos ¿ 1,5 se utilizaba las Incisiones Limbares Relajantes con el normograma de Nichamin para corrección. Se implanta un anillo de tensión capsular para proporcionar estabilidad zonular y reducir las aberraciones de 3º orden relacionadas con el descentramiento de la lente. La esterilidad se guardó siguiendo las normas de la Sociedad de Cirugía Simultánea, aisladamente un ojo de otro (empleando cambio de batas y guantes, nueva limpieza con Betadine para el 2º ojo, una caja de instrumental y material fungible para cada ojo por separado, puntas del mango de faco y de la irrigación nuevas). Esterilización con statim con tiras que cambian de color para garantizar la esterilidad. Como lente multifocal se utilizó la lente acrilisa que posee una distribución teórica de luz 65/35, lejos/cerca. Como lente monofocal se utilizó la lente acrismart.
Para la evaluación del coste económico se utilizó el Sistema de Información Económico (S.I.E) del Hospital San Juan de Alicante. Respecto a la evaluación económica decir que se compararon dos alternativas tanto en las consecuencias como en costes constituyendo así una evaluación económica completa. En dicha evaluación se asume que no hay resultados significativos entre las alternativas por lo que podemos comparar los costes de manera directa. Es pues un estudio de análisis de minimización de costes.
Para la evaluación de la satisfacción subjetiva se utilizó la escala visual analógica (EVA) que se representa como una línea recta horizontal de 10 cm delimitada en sus extremos por descriptores. Se instruye al paciente que marque una línea para indicar el grado de satisfacción con el proceso sufrido (cirugía-revisiones) y con los resultados obtenidos (calidad visual subjetiva). Es una prueba muy sencilla donde se extrapola el grado de satisfacción subjetiva dándole un valor numérico.
5. RESULTADOS.
Respecto a la MEJOR AGUDEZA VISUAL SIN CORRECCIÓN DE LEJOS vemos que al mes es mayor de manera significativa (p0,01) en el grupo de la cirugía multifocal (0,85 vs 0,75).
En cuanto a la MEJOR AGUDEZA VISUAL CON CORRECCIÓN DE LEJOS. Quedan reflejadas diferencias a favor de la cirugía multifocal-simultánea a mes (0,91 vs 0,8). Si bien estas diferencias se invierten a los 3 (p ¿0,05) y 6 meses (p¿0,01) (obteniendo medias finales de 1,11 vs 0,99) tas diferencias desaparecen a los 3 meses.
Respecto a la MEJOR AGUDEZA NO CORREGIDA DE CERCA, vemos que, según lo esperado, la agudeza visual es mayor en el grupo de la multifocal tanto al mes, como a los 3 meses y a los 6 meses (obteniendo medias finales de 0,89 en grupo multifocal vs 0,26 en grupo monofocal). Y 6 meses.
Respecto a la MEJOR AGUDEZA VISUAL CON CORRECCIÓN DE CERCA, Vemos que al mes es mayor de manera significativa en el grupo de la cirugía multifocal (0,98 vs 0,79). Estas diferencias desaparecen a los 3 y 6 meses.
Respecto a la SENSIBILIDAD AL CONTRASTE (SC): Al comparar los valores de la sensibilidad fotópica (sc) de lejos. No se observan diferencias al mes. A los 3 meses, aparecen diferencias a favor de la cirugía monofocal, en frecuencias de 18cpg. (con significación estadística de p< 0,05). A los 6 meses, se repite estas diferencias de contraste en frecuencias de 18 cpg, (pero esta vez con mayor significación estadística de p<0,01).
Al analizar los resultados de la sc fotópica de cerca. Se describen diferencias significativas a favor de la multifocal durante el primer mes, en frecuencias espaciales de 3 y 6 cpg. Sin embargo, las diferencias se invierten a favor de la monofocal, a los 3 y 6 meses, en frecuencias espaciales de 12 y 18 cpg.
Al estudiar los resultados de la sc mesópica de lejos. Vemos que las lentes monofocales consiguen diferencias significativas desde el principio y la mantienen. Los valores de la sc mesópico de lejos son significativas (p<0,01) especialmente en 12 cpg 18 cpg. Aunque a los 6 meses, también consiguen ser superiores en frecuencias espaciales altas (de 3 cpg). Como anteriormente no han existido diferencias significativas en estas frecuencias. Además, al ser la p>0,01. Tomaremos este resultado con la debida precaución.
Al estudiar los valores de la ESTEREOPSIS. Se observa una temprana superioridad de las lentes multifocales con diferencias significativas al mes y a los 3 meses. La estereoagudeza normal es de 60 segundos= 1 minutos de arco. Ya se obtiene a los 3 meses en grupo a estudio. Sin embargo, no hay diferencias finales.
En cuanto a la INDEPENDENCIA A GAFAS O AYUDAS ÓPTICAS. Este apartado arroja resultados llamativos a favor de la multifocalidad. Se consigue la independencia a gafas total (es decir la no necesidad de usar gafas de cerca, ni de lejos para las actividades de la vida diaria) en un 85% de los pacientes frente a los 22% de la monofocal. En independencia de gafas de lejos no hay diferencias significativas, mientras que en independencia a gafas de cerca sí existen diferencias a favor de las LIOs multifocales.
Respecto a los EFECTOS ADVERSOS (EA): En el grupo de la cirugía secuencial no hubo ninguna complicación intraoperatoria. En el postoperatorio se objetivaron 2 iritis, un pico de hipertensión ocular, 3 edemas corneales con repercusión visual y 1 herpes corneal. En todos los casos se resolvieron dichas complicaciones antes de la revisión del mes. Total, de complicaciones 5,7%, ninguna de ellas graves.
En el grupo de cirugía bilateral simultánea tampoco hubo ninguna complicación intraoperatoria. En el postoperatorio se objetivó una iritis, un seidel tras retirada de sutura corneal, un pico de hipertensión ocular, dos edemas corneales con repercusión visual a la semana de la cirugía. En todos los casos se resolvieron dichas complicaciones antes de la revisión del mes. Total, de complicaciones 4,6 %, ninguna de ellas graves.
En cuanto a las Disfotopsias: Del grupo de la monofocal un paciente refirió espontáneamente halos nocturnos y otro paciente deslumbramientos. Ambos pacientes se quejaron de estas molestias tras operarse el primer ojo y sin tener defecto refractivo residual significativo (<1 dioptría). En ambos casos, estas disfotopsias mejoraron tras operase el segundo ojo y a los 6 meses desaparecieron.
Del grupo de la multifocalidad, un paciente refirió espontáneamente halos y 2 más deslumbramientos (en ningún caso había defecto refractivo residual significativo). En los tres casos mejoraron tras adaptación y a los 6 meses ninguno aquejaba dichos problemas.
Por una parte, tenemos los resultados DE SATISFACCIÓN SUBJETIVA.
De la EVA visual, que engloba cómo percibe el paciente la calidad visual alcanzada y la rapidez de recuperación. La media de la EVA visual del grupo a estudio es de 8,63 mientras que la media de la EVA quirúrgica del grupo estándar (monofocal-secuencial) es 7,85.
Por otra parte, tenemos los resultados de la EVA quirúrgica, que engloba cómo percibe el paciente el impacto en su calidad de vida tras someterse a una de la cirugía y sus revisiones.
La media de la EVA quirúrgica del grupo a estudio es de 9,19, mientras que la media de la EVA quirúrgica del grupo estándar es 6,21 siendo estas diferencias estadísticamente significativas.
Recordemos que la calificación entre 5-7 es descrita a priori como ¿regular¿ y la puntuación entre 9-10 es descrita como ¿excelente¿.
Respecto a los RESULTADOS ECONÓMICOS OBTENIDOS.
Se identifican resultados finales a favor de la cirugía estudio (1665 vs 1804) por paciente.
Esto es así a pesar de que el coste de la lio que en el grupo a estudio costaba más del doble que la monofocal. El ahorro se obtiene de un menor coste al reducir el número de visitas, de las pruebas, y de las consultas de anestesia o recuperación post-anestesia.
5. CONCLUSIONES.
1. En cuanto a la mejor agudeza visual con corrección (MAVCC) binocular (que representa la máxima agudeza visual potencial tras extraer las cataratas): El grupo a estudio no presenta diferencias finales en cuanto al grupo de la cirugía secuencial monofocal, tanto de lejos como de cerca. Aunque sí existe una mayor rapidez de dicha recuperación visual a favor del grupo a estudio.
2. En cuanto a la mejor agudeza visual no corregida (MAVNC) binocular (que representa la agudeza visual sin ayudas ópticas tras extraer las cataratas): En nuestro estudio, no hay diferencias finales respecto a la MAVNC de lejos. Pero sí se observan diferencias en cuanto a la rapidez de recuperación visual MAVNC de lejos, a favor de la cirugía bilateral simultánea y multifocal. Por otro lado, se obtienen grandes diferencias significativas en la MAVNC de cerca (tanto en tiempos iniciales como finales).
3. En cuanto a Sensibilidad al contraste binocular: Al estudiar la SC Fotópica de Lejos, a los 3 y 6 meses, la SC Fotópica de lejos es mayor dentro del grupo de LIOs monofocales.
En lo que toca a SC Fotópica de Cerca, vemos que al mes es superior en el grupo de las multifocales. Sin embargo, a los 3 y 6 meses estas diferencias desaparecen y se invierten a favor del grupo de LIOs monofocales.
En lo referente a SC Mesópica de Lejos, vemos que existen diferencias significativas desde el primer mes a favor de las LIOs monofocales. Con el tiempo estas diferencias se hacen más evidentes. Las condiciones de luz poco favorables afectan de manera muy sensible a las LIOs multifocales.
4. En materia de estereopsis, no hay diferencias entre el grupo simultáneo multifocal y el grupo secuencial monofocal. Sin embargo, el grupo de cirugía simultánea multifocal se muestra superior en cuanto a la rapidez de recuperación de los valores normales.
5. En independencia a gafas o ayudas ópticas: El grupo a estudio de cirugía simultánea multifocal se muestra muy superior en cuanto a independencia a gafas de cerca e independencia a gafas total, con las implicaciones que conlleva en cuanto a calidad de vida.
6. En cuanto a los efectos adversos de ambos tipos de cirugía comentaremos que: a. Respecto a los efectos adversos y/o complicaciones derivados de la cirugía simultánea, no se observan diferencias entre el grupo a estudio y el grupo estándar.
b. Respecto a los efectos adversos derivados de las lentes intraoculares (disfotopsias), tampoco se observan diferencias entre ambos grupos.
7. En materia económica, a pesar que la lente intraocular multifocal es más cara que la lente intraocular monofocal, el coste del grupo de cirugía a estudio es menor que el coste del grupo de cirugía estándar o convencional. Esto es debido a que la cirugía con LIOs multifocales se realiza en un solo acto, evitando duplicar otros costes.
8. En lo referente a la satisfacción subjetiva del paciente, el grupo de cirugía a estudio se muestra superior al grupo de cirugía estándar o convencional. Esta superioridad se observa en la EVA visual. El paciente muestra mayor satisfacción por la rapidez de recuperación global, la mayor independencia de gafas y la más rápida incorporación a su vida cotidiana y/o laboral. Y también se muestra especialmente superior en la EVA quirúrgica, pues se evita repetir pruebas, duplicar consultas, y el tiempo de espera entre cirugías.
Así pues, teniendo en cuenta todas las conclusiones, encontramos que la Cirugía Bilateral Simultánea es un acto muy recomendable, siempre y cuando se realice por un cirujano experimentado y con las medidas de asepsia adecuadas. Por otro lado, encontramos que las lentes multifocales tienen sus indicaciones y sus contraindicaciones, siendo necesaria una buena selección de paciente (evitando personas que trabajen en condiciones de poca luz) y dando una buena información sobre las expectativas visuales de este tipo de lentes. Encontramos que, si bien son mejorables, son el camino a seguir CIRUGÍA BILATERAL SIMULTÁNEA DE CATARATAS CON IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR MULTIFOCAL. ESTUDIO PROSPECTIVO.
1. INTRODUCCIÓN.
El aumento de la esperanza de vida ha provocado un aumento sustancial de la prevalencia de cataratas que en España afecta a más del 47% de la población: unos 20 millones de personas (según datos del 26º Congreso de la Sociedad Española de Cirugía ocular de 2011). Estamos frente a una patología frecuente, que limita las actividades de la vida cotidiana y aumenta el riesgo de accidentes. Sin embargo, mediante cirugía, la pérdida de agudeza visual es reversible.
2. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO.
Es la 1º causa de pérdida visual y ceguera en el mundo (reversible). Debido a los cambios demográficos va en aumento.
La pérdida de agudeza visual aumenta el riesgo de accidentes las limitaciones de la vida diaria. La cirugía con lentes multifocales supone un avance y están pensadas para su implantación bilateral para evitar dejar a un paciente présbita.
Por otra parte, la cirugía bilateral SIMULTÁNEA no supone un mayor riesgo que la cirugía monocular secuencial. La cirugía bilateral en un solo acto supone una serie de beneficios frente a la cirugía estándar, a nivel económico, de satisfacción y de recuperación visual.
3. HIPÓTESIS DE TRABAJO Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO.
La HIPÓTESIS (H) que queremos demostrar es que la cirugía de la catarata bilateral simultánea en un solo acto con implante de lente intraocular multifocal ES SUPERIOR A LA TÉCNICA ESTÁNDAR ACTUAL (cirugía secuencial con LIOs monofocales).
Para demostrar esta hipótesis nos planteamos los siguientes OBJETIVOS: 1. Evaluar la mejor agudeza visual corregida binocular. Representa la máxima agudeza visual potencial. La mediremos tanto de lejos como de cerca.
2. Evaluar la mejor agudeza visual no corregida binocular. La mediremos tanto de lejos como de cerca.
3. Estudiaremos la sensibilidad al contraste binocular (MAVCC). En condiciones fotópicas y mesópicas. Tanto de lejos como de cerca.
4. Valoraremos la estereopsis (MAVCC). Niveles alcanzados tras ambos tipos de cirugía. Tiempo de recuperación de los valores normales.
5. Determinaremos la independencia a gafas o ayudas ópticas.
6. Evaluaremos los Efectos Adversos de ambos tipos de cirugía.
a. Efectos Adversos derivados de la Cirugía Simultánea.
b. Efectos Adversos derivados de las LIOs (disfotopsias).
7. Estudiaremos el Coste Económico de ambos tipos de cirugía, teniendo en cuenta el tiempo y el material de quirófano, número de visitas y precio de prótesis implantadas.
8. Evaluaremos la satisfacción subjetiva del proceso sufrido, así como de la calidad visual alcanzada.
3. MATERIAL Y MÉTODOS.
Nuestro estudio es prospectivo (longitudinal), seleccionamos unos pacientes incluidos en la lista de espera quirúrgica de cataratas.
A su vez es controlado, comparamos el procedimiento ¿gold standard¿ actual (Facoemulsificación secuencial en dos actos quirúrgicos con implante de LIO monofocal) con el procedimiento o intervención a estudio (Facoemulsificación simultánea en un sólo acto quirúrgico con implante de LIO multifocal).
Además nuestro estudio es aleatorizado (al azar), se ofrece a todos pacientes que cumplan criterios de inclusión la posibilidad de la cirugía simultánea con el debido consentimiento informado. En caso de rechazar se ofrece la cirugía habitual secuencial.
El estudio no es ciego ya que el paciente ha de dar el consentimiento para la cirugía de cataratas simultánea. Tampoco es ciego para el oftalmólogo observador ya que con una simple exploración en la lámpara de hendidura (biomicroscopía) puede distinguir los pacientes con LIOs multifocales de las LIOs monofocales. Sin embargo, la evaluación de los datos estadísticos sí ha sido independiente.
METODO ESTADÍSTICO En primer lugar se determina el tamaño de la muestra, tomando en consideración la prevalencia de cataratas según nuestros datos preliminares. Para un nivel de confianza del 95%, con una p de 0.05, y una potencia estadística de entre el 70 y 80%. El estudio analítico entre los distintos grupos de estudio se establecerá mediante el estadístico chi-cuadrado para las variables cualitativas; para la determinación de la normalidad de las variables cuantitativas se analizarán mediante el estadístico t de Student para datos independientes. Mientras las variables con distribución no normal serán analizadas mediante pruebas no paramétricas (U de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis). Como límite de significación se especificará cuando exista una p<0.05 o p <0,01. Todos los datos serán analizados utilizando el paquete estadístico SPSS 20.
ASPECTOS ÉTICOS El estudio se realizará siguiendo las normas de buena práctica clínica de Helsinki. Se dispone del consentimiento informado de los pacientes para participar en el estudio y revisar las historias clínicas, conforme lo previsto en la Ley 41/2002. Se garantizará la confidencialidad de la información recogida según la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Para la realización del proyecto se solicitarán los permisos preceptivos a la Comisión de Investigación del Hospital Clínico de San Juan y al Comité Ético correspondiente.
A su vez el autor niega intereses financieros en este estudio.
Los criterios de inclusión son: -Edad mayor de 45 años.
-Catarata con disminución de agudeza visual significativa -CDVA ¿ 20/40 -Longitud axial 21.5-26 mm y una diferencia entre ojos ¿ 1,5 mm.
-Astigmatismo corneal mayor a 1,5 D.
-Presiones intraoculares previas mayores a 22.
-Ausencia de condiciones que aumenten el riesgo de infección (blefaritis, conjuntivitis, dacriocistitis, alergia a iodo o cefuroxima) o inmunosupresión (leucemia, linfoma, toma de corticoides).
-Ausencia de condiciones que aumenten el riesgo de edema corneal (córnea guttata o distrofia de Fuchs).
-Ausencia de cirugía refractiva previa.
-Ausencia de patología ocular previa (glaucoma, queratocono, desprendimiento de retina, iridodonesis, etc.) Para la evaluación dentro del estudio tendremos en cuenta: La agudeza visual no corregida lejana y cercana al mes, tres meses, seis meses, de manera monocular y binocular.
La mejor agudeza visual corregida lejana y cercana al mes, tres meses, seis meses, de manera monocular y binocular.
La necesidad o independencia de las gafas para realizar actos de la vida cotidiana, tanto de cerca como de lejos.
La estereopsis (medida con Test Titmus).
La sensibilidad al contraste en condiciones mesópicas y fotópicas al mes, 3 meses , 6 meses. La sensibilidad al contrate fue medida monocularmente usando el Funtional Acuity Control Test (estereoptical Co. Inc).
El material empleado en quirófano es el habitual, como peculiaridades comentar: En casos astigmatismos ¿ 1,5 se utilizaba las Incisiones Limbares Relajantes con el normograma de Nichamin para corrección. Se implanta un anillo de tensión capsular para proporcionar estabilidad zonular y reducir las aberraciones de 3º orden relacionadas con el descentramiento de la lente. La esterilidad se guardó siguiendo las normas de la Sociedad de Cirugía Simultánea, aisladamente un ojo de otro (empleando cambio de batas y guantes, nueva limpieza con Betadine para el 2º ojo, una caja de instrumental y material fungible para cada ojo por separado, puntas del mango de faco y de la irrigación nuevas). Esterilización con statim con tiras que cambian de color para garantizar la esterilidad. Como lente multifocal se utilizó la lente acrilisa que posee una distribución teórica de luz 65/35, lejos/cerca. Como lente monofocal se utilizó la lente acrismart.
Para la evaluación del coste económico se utilizó el Sistema de Información Económico (S.I.E) del Hospital San Juan de Alicante. Respecto a la evaluación económica decir que se compararon dos alternativas tanto en las consecuencias como en costes constituyendo así una evaluación económica completa. En dicha evaluación se asume que no hay resultados significativos entre las alternativas por lo que podemos comparar los costes de manera directa. Es pues un estudio de análisis de minimización de costes.
Para la evaluación de la satisfacción subjetiva se utilizó la escala visual analógica (EVA) que se representa como una línea recta horizontal de 10 cm delimitada en sus extremos por descriptores. Se instruye al paciente que marque una línea para indicar el grado de satisfacción con el proceso sufrido (cirugía-revisiones) y con los resultados obtenidos (calidad visual subjetiva). Es una prueba muy sencilla donde se extrapola el grado de satisfacción subjetiva dándole un valor numérico.
5. RESULTADOS.
Respecto a la MEJOR AGUDEZA VISUAL SIN CORRECCIÓN DE LEJOS vemos que al mes es mayor de manera significativa (p0,01) en el grupo de la cirugía multifocal (0,85 vs 0,75).
En cuanto a la MEJOR AGUDEZA VISUAL CON CORRECCIÓN DE LEJOS. Quedan reflejadas diferencias a favor de la cirugía multifocal-simultánea a mes (0,91 vs 0,8). Si bien estas diferencias se invierten a los 3 (p ¿0,05) y 6 meses (p¿0,01) (obteniendo medias finales de 1,11 vs 0,99) tas diferencias desaparecen a los 3 meses.
Respecto a la MEJOR AGUDEZA NO CORREGIDA DE CERCA, vemos que, según lo esperado, la agudeza visual es mayor en el grupo de la multifocal tanto al mes, como a los 3 meses y a los 6 meses (obteniendo medias finales de 0,89 en grupo multifocal vs 0,26 en grupo monofocal). Y 6 meses.
Respecto a la MEJOR AGUDEZA VISUAL CON CORRECCIÓN DE CERCA, Vemos que al mes es mayor de manera significativa en el grupo de la cirugía multifocal (0,98 vs 0,79). Estas diferencias desaparecen a los 3 y 6 meses.
Respecto a la SENSIBILIDAD AL CONTRASTE (SC): Al comparar los valores de la sensibilidad fotópica (sc) de lejos. No se observan diferencias al mes. A los 3 meses, aparecen diferencias a favor de la cirugía monofocal, en frecuencias de 18cpg. (con significación estadística de p< 0,05). A los 6 meses, se repite estas diferencias de contraste en frecuencias de 18 cpg, (pero esta vez con mayor significación estadística de p<0,01).
Al analizar los resultados de la sc fotópica de cerca. Se describen diferencias significativas a favor de la multifocal durante el primer mes, en frecuencias espaciales de 3 y 6 cpg. Sin embargo, las diferencias se invierten a favor de la monofocal, a los 3 y 6 meses, en frecuencias espaciales de 12 y 18 cpg.
Al estudiar los resultados de la sc mesópica de lejos. Vemos que las lentes monofocales consiguen diferencias significativas desde el principio y la mantienen. Los valores de la sc mesópico de lejos son significativas (p<0,01) especialmente en 12 cpg 18 cpg. Aunque a los 6 meses, también consiguen ser superiores en frecuencias espaciales altas (de 3 cpg). Como anteriormente no han existido diferencias significativas en estas frecuencias. Además, al ser la p>0,01. Tomaremos este resultado con la debida precaución.
Al estudiar los valores de la ESTEREOPSIS. Se observa una temprana superioridad de las lentes multifocales con diferencias significativas al mes y a los 3 meses. La estereoagudeza normal es de 60 segundos= 1 minutos de arco. Ya se obtiene a los 3 meses en grupo a estudio. Sin embargo, no hay diferencias finales.
En cuanto a la INDEPENDENCIA A GAFAS O AYUDAS ÓPTICAS. Este apartado arroja resultados llamativos a favor de la multifocalidad. Se consigue la independencia a gafas total (es decir la no necesidad de usar gafas de cerca, ni de lejos para las actividades de la vida diaria) en un 85% de los pacientes frente a los 22% de la monofocal. En independencia de gafas de lejos no hay diferencias significativas, mientras que en independencia a gafas de cerca sí existen diferencias a favor de las LIOs multifocales.
Respecto a los EFECTOS ADVERSOS (EA): En el grupo de la cirugía secuencial no hubo ninguna complicación intraoperatoria. En el postoperatorio se objetivaron 2 iritis, un pico de hipertensión ocular, 3 edemas corneales con repercusión visual y 1 herpes corneal. En todos los casos se resolvieron dichas complicaciones antes de la revisión del mes. Total, de complicaciones 5,7%, ninguna de ellas graves.
En el grupo de cirugía bilateral simultánea tampoco hubo ninguna complicación intraoperatoria. En el postoperatorio se objetivó una iritis, un seidel tras retirada de sutura corneal, un pico de hipertensión ocular, dos edemas corneales con repercusión visual a la semana de la cirugía. En todos los casos se resolvieron dichas complicaciones antes de la revisión del mes. Total, de complicaciones 4,6 %, ninguna de ellas graves.
En cuanto a las Disfotopsias: Del grupo de la monofocal un paciente refirió espontáneamente halos nocturnos y otro paciente deslumbramientos. Ambos pacientes se quejaron de estas molestias tras operarse el primer ojo y sin tener defecto refractivo residual significativo (<1 dioptría). En ambos casos, estas disfotopsias mejoraron tras operase el segundo ojo y a los 6 meses desaparecieron.
Del grupo de la multifocalidad, un paciente refirió espontáneamente halos y 2 más deslumbramientos (en ningún caso había defecto refractivo residual significativo). En los tres casos mejoraron tras adaptación y a los 6 meses ninguno aquejaba dichos problemas.
Por una parte, tenemos los resultados DE SATISFACCIÓN SUBJETIVA.
De la EVA visual, que engloba cómo percibe el paciente la calidad visual alcanzada y la rapidez de recuperación. La media de la EVA visual del grupo a estudio es de 8,63 mientras que la media de la EVA quirúrgica del grupo estándar (monofocal-secuencial) es 7,85.
Por otra parte, tenemos los resultados de la EVA quirúrgica, que engloba cómo percibe el paciente el impacto en su calidad de vida tras someterse a una de la cirugía y sus revisiones.
La media de la EVA quirúrgica del grupo a estudio es de 9,19, mientras que la media de la EVA quirúrgica del grupo estándar es 6,21 siendo estas diferencias estadísticamente significativas.
Recordemos que la calificación entre 5-7 es descrita a priori como ¿regular¿ y la puntuación entre 9-10 es descrita como ¿excelente¿.
Respecto a los RESULTADOS ECONÓMICOS OBTENIDOS.
Se identifican resultados finales a favor de la cirugía estudio (1665 vs 1804) por paciente.
Esto es así a pesar de que el coste de la lio que en el grupo a estudio costaba más del doble que la monofocal. El ahorro se obtiene de un menor coste al reducir el número de visitas, de las pruebas, y de las consultas de anestesia o recuperación post-anestesia.
5. CONCLUSIONES.
1. En cuanto a la mejor agudeza visual con corrección (MAVCC) binocular (que representa la máxima agudeza visual potencial tras extraer las cataratas): El grupo a estudio no presenta diferencias finales en cuanto al grupo de la cirugía secuencial monofocal, tanto de lejos como de cerca. Aunque sí existe una mayor rapidez de dicha recuperación visual a favor del grupo a estudio.
2. En cuanto a la mejor agudeza visual no corregida (MAVNC) binocular (que representa la agudeza visual sin ayudas ópticas tras extraer las cataratas): En nuestro estudio, no hay diferencias finales respecto a la MAVNC de lejos. Pero sí se observan diferencias en cuanto a la rapidez de recuperación visual MAVNC de lejos, a favor de la cirugía bilateral simultánea y multifocal. Por otro lado, se obtienen grandes diferencias significativas en la MAVNC de cerca (tanto en tiempos iniciales como finales).
3. En cuanto a Sensibilidad al contraste binocular: Al estudiar la SC Fotópica de Lejos, a los 3 y 6 meses, la SC Fotópica de lejos es mayor dentro del grupo de LIOs monofocales.
En lo que toca a SC Fotópica de Cerca, vemos que al mes es superior en el grupo de las multifocales. Sin embargo, a los 3 y 6 meses estas diferencias desaparecen y se invierten a favor del grupo de LIOs monofocales.
En lo referente a SC Mesópica de Lejos, vemos que existen diferencias significativas desde el primer mes a favor de las LIOs monofocales. Con el tiempo estas diferencias se hacen más evidentes. Las condiciones de luz poco favorables afectan de manera muy sensible a las LIOs multifocales.
4. En materia de estereopsis, no hay diferencias entre el grupo simultáneo multifocal y el grupo secuencial monofocal. Sin embargo, el grupo de cirugía simultánea multifocal se muestra superior en cuanto a la rapidez de recuperación de los valores normales.
5. En independencia a gafas o ayudas ópticas: El grupo a estudio de cirugía simultánea multifocal se muestra muy superior en cuanto a independencia a gafas de cerca e independencia a gafas total, con las implicaciones que conlleva en cuanto a calidad de vida.
6. En cuanto a los efectos adversos de ambos tipos de cirugía comentaremos que: a. Respecto a los efectos adversos y/o complicaciones derivados de la cirugía simultánea, no se observan diferencias entre el grupo a estudio y el grupo estándar.
b. Respecto a los efectos adversos derivados de las lentes intraoculares (disfotopsias), tampoco se observan diferencias entre ambos grupos.
7. En materia económica, a pesar que la lente intraocular multifocal es más cara que la lente intraocular monofocal, el coste del grupo de cirugía a estudio es menor que el coste del grupo de cirugía estándar o convencional. Esto es debido a que la cirugía con LIOs multifocales se realiza en un solo acto, evitando duplicar otros costes.
8. En lo referente a la satisfacción subjetiva del paciente, el grupo de cirugía a estudio se muestra superior al grupo de cirugía estándar o convencional. Esta superioridad se observa en la EVA visual. El paciente muestra mayor satisfacción por la rapidez de recuperación global, la mayor independencia de gafas y la más rápida incorporación a su vida cotidiana y/o laboral. Y también se muestra especialmente superior en la EVA quirúrgica, pues se evita repetir pruebas, duplicar consultas, y el tiempo de espera entre cirugías.
Así pues, teniendo en cuenta todas las conclusiones, encontramos que la Cirugía Bilateral Simultánea es un acto muy recomendable, siempre y cuando se realice por un cirujano experimentado y con las medidas de asepsia adecuadas. Por otro lado, encontramos que las lentes multifocales tienen sus indicaciones y sus contraindicaciones, siendo necesaria una buena selección de paciente (evitando personas que trabajen en condiciones de poca luz) y dando una buena información sobre las expectativas visuales de este tipo de lentes. Encontramos que, si bien son mejorables, son el camino a seguir
