Resumen de Reacciones adversas a medicamentos en neonatología
En neonatología tiene lugar un extenso uso de medicamentos pero no se conocen bien sus características ni sus efectos. Metodología estudio descriptivo prospectivo que se llevaba a cabo a través de un programa de monitorización intensiva en neonatos hospitalizados. Se recogió información sobre el paciente, el tratamiento farmacológico y las reacciones adversas identificadas por medio de protocolos estructurados, revisión de historias clínicas y entrevistas directas a los padres del paciente y al profesional sanitario. El objetivo fue cuantificar y caracterizar las reacciones adversas y la prescripción de medicamentos fuera de ficha técnica y analizar la influencia de estos factores sobre la duración de la estancia. Resultados, Se incluyeron un total de 313 recién nacidos y se analizaron un total de 2166 prescripciones. Se identificaron un total de 116 reacciones adversas ocurridas en 52 pacientes. El citrato de cafeína fue el principio activo que con mayor frecuencia originó reacción adversa y los antibióticos, como grupo, los más frecuentemente involucrados. De las prescripciones analizadas el 36 por ciento se realizaron de acuerdo a su ficha técnica. Al analizar los factores de riesgo para la producción de reacciones adversas, observamos que el riesgo aumenta conforme lo hace el número de prescripciones fuera de ficha técnica que se realizan al paciente. Las reacciones adversas y las prescripciones fuera de ficha técnica parecen tener influencia sobre la duración de la estancia hospitalaria, aunque esta relación desaparece cuando se analiza de manera conjunta todas las variables que podrían influir sobre ella. Para confirmar su relación serían necesarios estudios de mayor tamaño muestral. En líneas generales, los resultados obtenidos en nuestro análisis están en concordancia con las escasas publicaciones existentes al respecto, las diferencias detectadas eran esperadas por la variación en las características de los pacientes, sistema de evaluación utilizado y farmacoterapias. Conclusiones, las reacciones adversas a medicamentos y la prescripción de fármacos fuera de ficha técnica poseen alta incidencia en neonatología y parecen influir en la duración de la estancia hospitalaria. El uso de medicamentos fuera de ficha técnica es un factor de riesgo para la aparición de reacciones adversas. Background The importance for public health of the safe use of medicines, the vulnerability of the neonatal patient and the lack of pharmacovigilance are reasons for conducting this study. The principal aim of this study is to quantify the frequency and describe the characteristics of adverse reactions and off-label use of drugs in a neonatal care unit. Methodology Descriptive and prospective study of drug utilization through intensive pharmacology surveillance. The study population includes children hospitalized in the neonatal intensive care unit and in the neonatal medium care unit. We recorded information related with patient, drugs and adverse drugs reactions. Results 313 neontates were included and 2166 drugs prescriptions were analyzed. 52 neonates developed at least one adverse drug reaction incidence rate igual a 38 por cie After comparing the prescriptions made with the technical specifications we conclude that 36 were used in an authorized manner. We saw there was a relationship between the off-label use and the adverse drug reaction debut. The incidence of adverse drug reactions and off-label drugs found in this study is consistent with what is expected based on published literature. The incidence rate of adverse drug reactions and off label drugs are greatly influenced by the definitions used, the method of detection and the study setting. This makes comparison of reported rates between studies extremely difficult. Conclusion Adverse drug reactions and off-label drug use have a high incidence rate in children admitted to neonatal services and often lead to increased disease burden in this type of patient.
