Resumen de Medicamentos sujetos a seguimiento adicional en la Unión Europea

Gloria Manso Rodríguez, Fernando Neira, Sandra Ortega, Luis Martín Arias, María Sáinz Gil, Esther Salgueiro Vázquez

• español

  Objetivo:

  El objetivo de nuestro estudio fue analizar las características de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Para ello, estudiamos: los criterios aplicados para su designación, los criterios de dispensación autorizados, los grupos farmacológicos a los que pertenecen y su seguridad postcomercialización.

  Método:

  Se analizó la lista publicada por la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). La información para el análisis se extrajo de las páginas web de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  Resultados:

  Se estudiaron 316 medicamentos sujetos a seguimiento adicional. El criterio de designación más común fue ser un nuevo principio activo ( n = 197 [62,3%]). Otros criterios de designación comunes fueron:

  requerir un estudio postautorización de seguridad ( n = 52 [16,5%]) y ser un medicamento biológico, aunque no un nuevo principio activo ( n = 49 [15,5%]). Con respecto a las condiciones de dispensación, casi el 66% de estos medicamentos se autorizaron con criterios de dispensación restringidos. Hasta enero de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había publicado 14 notas informativas de seguridad referidas a los medicamentos sujetos a seguimiento adicional.

  Conclusiones:

  Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluyen mayoritariamente nuevas sustancias activas. El grupo farmacológico más frecuente es el de los fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores. La revisión postcomercialización de su seguridad ha generado ya alguna información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario

• English

  Objective:

  The objective of this study was to analyse the characteristics of medicines subject to additional monitoring. We assessed the following aspects: the criteria applied to approve a medicine as being subject to additional monitoring; the authorized dispensing conditions; the pharmacological groups to which they belong; and their post-authorisation safety.

  Method:

  We analysed the list published by the European Medicines Agency in January 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). Information for the analysis was obtained from the web sites of the European Medicines Agency and the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices.

  Results:

  We assessed 316 medicines subject to additional monitoring.

  The most common criterion used to assign a medicine as being subject to additional monitoring was it being a new active substance (n = 197 [62.3%]). Other common criteria were requiring a post-authorisation safety study (n = 52 [16.5%]) and being a biologic medicine but not a new ac - tive substance (n = 49 [15.5%]). Regarding dispensing conditions, nearly 66% of these medicines were authorized under restricted conditions. Until January 2017, the Spanish Agency of Medicines and Medical Device published 14 safety reports related to medicines subject to additional monitoring.

  Conclusions:

  The group of medicines subject to additional monitoring mainly includes new active substances. The most common pharmacological group is antineoplastic and immunomodulating agents. The post- authorisation safety study has already produced information published by the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices