Resumen de Validación de una metodología analítica USP por HPLC para la cuantificación de warfarina sódica en tabletas

Fredys Sánchez Hoyos, Argenis Cárdenas, Jair Mercado, Gina Domínguez Moré, Harold Gómez Estrada

• español

  La metodología analítica para la cuantificación de warfarina sódica en tabletas de5 mg fue estandarizada y validada mediante cromatografía líquida de alta eficienciaacoplada a detector de arreglo de diodo (HPLC-DAD). Se usó como fase móvil unamezcla compuesta por MeOH-AcOH-H2O (68:1:32), una columna cromatográficaC8e Phenomenex® de 150 x 4,6 mm y tamaño de partícula de 5 μm. Los resultadosanalíticos muestran que el método es preciso, exacto y selectivo para este fármaco. Lacurva de calibración se realizó en un intervalo del 80 al 120%, en una concentraciónnominal de 0,1mg/mL, demostrando ser lineal con un coeficiente de correlación ar2> 0,990; el porcentaje de recuperación fue de 98,1%±1,3, la precisión medida através de la repetibilidad y la precisión intermedia fue adecuada (%RSD<2). En laprueba de disolución se encontró un porcentaje de 92,3% ± 3. Por lo tanto, la metodologíadesarrollada cumple con las especificaciones establecida por la USP 38/NF.

• English

  The analytic methodology for the quantification of sodium warfarin tablets of 5 mg was standardized and validated by High Efficiency Liquid Chromatography coupled to Diode Array Detector (HPLC-DAD). A mixture of MeOH-AcOH-H2O (68:1:32) was used like mobil phase, a chromatographic column C8e Phenomenex® of 150x4.6 mm and a particle size of 5 μm. The analytic results show that the method is precise, accurate and selective for this drug. The calibration curve was performed in the range of 80 to 120% at a nominal concentration of 0.1 mg/mL, demonstrating to be linear with a correlation coefficient at r2> 0.990; recovery rate was 98.1% ± 1.3 and the precision measured through repeatability and intermediate accuracy was adequate (% RSD <2). A percent of 92.3% ± 3.0 was found in dissolution test, thus, the methodology developed complies with the specifications established by USP 38/NF33.