Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) sobre el riesgo asociado al consumo de complementos alimenticios que contienen raíz/rizoma de Cimicifuga racemosa como ingrediente
- Autores: María Puy Portillo Baquedano, Araceli Díaz Perales, Ángel Gil Izquierdo, Magda Rafecas, Maria Carmen Recio Iglesias, Ana María Rivas Velasco
- Localización: Revista del Comité Científico de la AESAN, ISSN 1885-6586, Nº. 35, 2022, págs. 91-113
- Idioma: español
- Títulos paralelos:
- Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food Safety and Nutrition (AESAN) on the risk associated with the consumption of food supplements that contain the root/rhizome of Cimicifuga racemosa as an ingredient
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Resumen
- español
Los extractos de raíz o rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., también conocida como cohosh negro, han sido utilizados tradicionalmente para el tratamiento de diferentes afecciones, entre las cuales se encuentran el síndrome premenstrual, la menopausia y otros problemas ginecológicos, usos que han sido reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En España, se comercializan preparados con Cimicifuga racemosa bien bajo el formato de medicamentos a base de plantas o bien bajo el formato de complementos alimenticios. En un muestreo no exhaustivo realizado sobre los complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa que se encuentran registrados en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA), se observa que las cantidades de Cimicifuga racemosa que contienen se encuentran en un rango muy amplio, no habiendo uniformidad en cuanto a su forma de expresión.
En 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa sobre la posible asociación del uso del extracto de rizoma de Cimicifuga racemosa con lesiones hepáticas agudas, y en ella se establecieron una serie de recomendaciones al respecto.
En este contexto, el Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha realizado una revisión de la evidencia científica que existe acerca de la posible toxicidad derivada del consumo de complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa como ingrediente.
La eficacia de los extractos de Cimicifuga racemosa para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en comparación con el placebo quedó constatada en un metaanálisis reciente. Sin embargo, esta evidencia científica solo ha sido establecida para los medicamentos a base de plantas, pero no para los complementos alimenticios.
En cuanto a la seguridad, la bibliografía científica indica que, en líneas generales, los extractos estandarizados de Cimicifuga racemosa son bien tolerados. En cuanto a los posibles efectos hepatotóxicos de Cimicifuga racemosa, los estudios científicos realizados hasta la fecha no demuestran que haya evidencias sobre ello. Sin embargo, los productos etiquetados como “cohosh negro” se han relacionado en la práctica clínica con diversos casos de lesión hepática, en los cuales los datos acerca de la dosificación, pureza, origen y preparación de los productos, así como la relación temporal del uso y aparición de los síntomas, eran escasos. Por tanto, la relación entre el consumo de Cimicifuga racemosa y las lesiones hepáticas es comprometida. Los datos más recientes son indicativos de que no existe una relación causa-efecto entre el consumo de complementos alimenticios con Cimicifuga racemosa y la aparición de afecciones hepáticas. Sin embargo, ante la falta de estudios que analicen la seguridad del consumo de este tipo de complementos con un diseño metodológico adecuado, no se puede descartar que los mismos, a las dosis y tipos de extracto que se encuentran actualmente disponibles en el mercado, estén relacionados con hepatotoxicidad y, por ello, no se recomienda su utilización en personas con la función hepática alterada.
Además, se requiere que los profesionales de la salud, investigadores y ciudadanos notifiquen los efectos adversos serios que crean que pueden tener una relación causal con este tipo de complementos a las instituciones correspondientes. Además, las autoridades reguladoras deberían desarrollar sistemas de vigilancia post-comercialización. Por otro lado, es necesario llevar a cabo una estandarización de los complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa en cuanto a su composición y a la declaración de la misma en el etiquetado, para garantizar que dicha composición sea consistente.
Finalmente, es necesario promover la realización de ensayos clínicos con un diseño metodológico adecuado, para poder establecer unas conclusiones con respecto a la eficacia y seguridad de los complementos alimenticios que contienen Cimicifuga racemosa.
- English
Extracts of the root or rhizome of Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., also known as black cohosh, have traditionally been used for treating various conditions, including premenstrual syndrome, menopause and other gynaecological problems, uses that have been recognised by the World Health Organisation (WHO) and the European Medicines Agency (EMA). In Spain, products containing Cimicifuga racemosa are marketed either as herbal medicinal products or as food supplements. A non-exhaustive sampling of food supplements containing Cimicifuga racemosa registered in the General Health Register of Food and Food Companies (RGSEAA, as per its Spanish acronym), it showed such food supplements contained highly varying accounts of Cimicifuga racemosa, with no uniformity in their form of expression.
In 2006, the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) published an information note on the possible association of the use of Cimicifuga racemosa rhizome extract with acute liver damage, and set out a series of recommendations in this regard. In this context, the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food Safety and Nutrition (AESAN) has carried out a review of the scientific evidence on the potential toxicity of the consumption of food supplements containing Cimicifuga racemosa among its ingredients.
The effectiveness of Cimicifuga racemosa extracts compared to placebo in the treatment of menopausal symptoms was demonstrated in a recent meta-analysis. However, this scientific evidence has only been established for herbal medical products, but not for food supplements.
In terms of safety, scientific literature indicates that standardised extracts of Cimicifuga racemosa are generally well tolerated. With regard to any potential hepatotoxic effects of Cimicifuga racemosa, scientific studies to date show no evidence in this regard. However, products labelled as “black cohosh” have been associated in clinical practice with several cases of liver injury, in which data on dosing, purity, origin and preparation of the products, as well as the time period between use and onset of symptoms, were scarce. Therefore, the relationship between Cimicifuga racemosa consumption and liver damage is controversial. The most recent data indicate that there is no cause-effect relationship between the consumption of Cimicifuga racemosa food supplements and the development of liver disease. However, in the absence of essays with an appropriate methodological design analysing the safety of the consumption of this type of supplements, it cannot be ruled out that these supplements, at the dosing and types of extract currently available on the market, are associated with hepatotoxicity and, therefore, their use is not recommended in people with impaired liver function.
In addition, health professionals, researchers and users are required to report to the appropriate institutions any serious adverse effects that they believe may be causally related to these types of supplements. In addition, regulatory authorities should develop post-marketing surveillance systems.
In addition, there is a need for standardisation of food supplements containing Cimicifuga racemosa in terms of composition and its declaration on the label to ensure consistency of such composition.
Finally, it is necessary to promote clinical trials with an appropriate methodological design in order to draw conclusions regarding the efficacy and safety of food supplements containing Cimicifuga racemosa.
- español
